在1月14日舉行的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長劉怡、張敬禮、吳湞分別就食品、醫(yī)療器械、藥品安全當(dāng)前的形勢和存在的問題進行了分析，并針對問題提出了2009年的監(jiān)管舉措。

藥品  以“保安全”為中心

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞說，2009年，藥品監(jiān)管要以“保安全”為中心，針對薄弱環(huán)節(jié)，強化監(jiān)管措施，從源頭上加強藥品上市前的把關(guān)，從全過程強化上市藥品的監(jiān)管，從技術(shù)上提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

面臨問題：在我國現(xiàn)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，有相當(dāng)數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)水平不高，尤其是地標(biāo)升國標(biāo)的品種，問題比較突出。近年來發(fā)生的幾起藥品質(zhì)量事件，以及藥監(jiān)部門組織開展的注射劑處方和生產(chǎn)工藝核查，都暴露出部分藥品標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷，甚至是安全隱患。

主要措施：從2009年開始，每年修訂提高2000個藥品標(biāo)準(zhǔn)，有計劃、有步驟地全面提升上市藥品標(biāo)準(zhǔn)，在未來幾年內(nèi)實現(xiàn)“化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌”、“中藥標(biāo)準(zhǔn)提升、更加安全可控”的目標(biāo)；制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，完善以《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)為核心、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)為補充的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

建立藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰機制，對于療效不確切、臨床不再使用或新版藥典已經(jīng)刪除的品種，依法予以淘汰。對常年不生產(chǎn)的品種、不具備生產(chǎn)條件的品種、有嚴(yán)重安全隱患的品種和未按規(guī)定開展研究工作的品種，不予再注冊。2009年，要對中藥注射劑開展再評價，完善提高其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將安全風(fēng)險控制在合理范圍。對處方和生產(chǎn)工藝核查存在缺陷、不良反應(yīng)病例報告多、銷售價格異常低廉、群眾舉報集中的企業(yè)及品種要加強抽驗。

面臨問題：我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營“多、小、散、低”，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理加大了藥品安全風(fēng)險。

主要措施： 2009年，要提高準(zhǔn)入門檻，審批嚴(yán)格把關(guān)，鼓勵和支持創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)；鼓勵實現(xiàn)同行業(yè)兼并，優(yōu)勝劣汰，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），加大對生產(chǎn)企業(yè)無因的跟蹤檢查以及有因的飛行檢查的力度。

面臨問題：目前藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測和報告的水平還不高，嚴(yán)重ADR報告的比例不高，企業(yè)沒有主動收集上報ADR的意識。

主要措施：2009年，要加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，做到快發(fā)現(xiàn)、快報告、快調(diào)查、快處理、快公布；加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)；完善醫(yī)療機構(gòu)的不良反應(yīng)監(jiān)測工作；引導(dǎo)企業(yè)主動收集上報藥品不良反應(yīng)。

食品  嚴(yán)格市場準(zhǔn)入  強化日常監(jiān)管

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長劉怡說，2009年，消費環(huán)節(jié)食品安全、保健食品和化妝品監(jiān)管將嚴(yán)格市場準(zhǔn)入、強化日常監(jiān)管、加強安全預(yù)警體系和食品安全應(yīng)急能力建設(shè)。

面臨問題：餐飲單位數(shù)量多、規(guī)模小、基礎(chǔ)差，發(fā)展不平衡的客觀現(xiàn)實依然存在。

主要措施：2009年，要以餐飲業(yè)和學(xué)校食堂為重點，在全國進一步組織實施食品衛(wèi)生量化分級管理和再評估；有針對性地選擇學(xué)校食堂與建筑工地食堂、農(nóng)村無證經(jīng)營進行專項整治。把集體供餐、學(xué)校和建筑工地食堂、配送中心、農(nóng)村自辦酒席等作為重點監(jiān)督對象，把食品加工、存儲、運輸過程中的清洗消毒以及溫度和時間的控制等作為重點監(jiān)管環(huán)節(jié)。

面臨問題：在保健食品市場中，無證生產(chǎn)經(jīng)營保健食品、違規(guī)非法添加藥物成分、虛假和夸大的違法宣傳、普通食品宣傳保健功能等現(xiàn)象仍然存在。化妝品原料使用不夠規(guī)范，違規(guī)添加禁用藥物、夸大虛假宣傳誤導(dǎo)公眾消費的行為屢禁不止。

主要措施：研究制定化妝品標(biāo)識標(biāo)簽管理規(guī)范和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可管理辦法，研究制定保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督指導(dǎo)原則，修訂《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，增加對化妝品原料規(guī)格、專業(yè)設(shè)備及操作、不良反應(yīng)信息收集報告、銷售經(jīng)營等方面的要求；探索將化學(xué)危害的管理理念融入對化妝品的生產(chǎn)過程監(jiān)督中。

開展全國整治非藥品冒充藥品專項行動，分類整治“食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品、無文號產(chǎn)品”6類非藥品產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊非藥品冒充藥品的違法行為。

醫(yī)療器械  以法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)為重點

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮說，2009年，醫(yī)療器械監(jiān)管將以完善法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)為重點，深入推進醫(yī)療器械技術(shù)檢測體系和技術(shù)審評體系建設(shè)，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，強化安全監(jiān)管。

面臨問題：截至2008年年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13141家。總體上看，生產(chǎn)經(jīng)營結(jié)構(gòu)不合理，秩序不規(guī)范的問題仍然突出。

主要措施：2009年，要啟動部分植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械編碼和信息化試點工作，探索動態(tài)全程監(jiān)管方法。盡快頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)等全過程質(zhì)量體系的監(jiān)督管理。研究制定《驗配醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營驗收標(biāo)準(zhǔn)》，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場的秩序。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

面臨問題：目前，我國共有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)169項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)585項，但是標(biāo)準(zhǔn)體系不完整、標(biāo)準(zhǔn)管理機制不順暢、機構(gòu)不健全、管理不規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量不足等問題依然存在。

主要措施：組建國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會，解決目前因體制問題而形成的對專業(yè)技委會政出多門、管理不力的局面；加大對基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂力度，加強對生物材料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查。將完成體外診斷試劑、外科植入物和體外循環(huán)設(shè)備等16類產(chǎn)品93項標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

面臨問題：醫(yī)療器械技術(shù)檢測體系建設(shè)起步晚、底子薄，檢測機構(gòu)的總體布局和發(fā)展方向需要進一步厘清，檢測能力需要進一步提高。

主要措施：完善醫(yī)療器械檢測機構(gòu)總體布局；通過宏觀調(diào)控和國家財政項目支持，填補空白檢驗項目，提升檢測能力。目前，已申請對北京、上海等9個國家級醫(yī)療器械檢測中心的實驗室改擴建和設(shè)備更新給予近6億元的國債資金支持，申請23個省級醫(yī)療器械檢測中心設(shè)備配備經(jīng)費近2.5億元，還申請地方配套資金近3億元。

面臨問題：當(dāng)前醫(yī)療器械注冊工作還存在技術(shù)審評力量薄弱，審評、審批尺度較不統(tǒng)一等問題。

主要措施：抓好《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》編寫工作，爭取再發(fā)布6項至10項技術(shù)審查指導(dǎo)原則，以加強對第一類、二類品種審評審批的指導(dǎo)；制定《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；研究和規(guī)范特殊品種的監(jiān)管，建立藥械組合產(chǎn)品審評審批機制；加快推進醫(yī)療器械分類和命名工作。建立應(yīng)用數(shù)據(jù)庫，細化并補充完善《醫(yī)療器械分類目錄》，著手研究制定《醫(yī)療器械命名規(guī)則》。