專家推薦批準Statin類新藥Crestor

【?2003-12-29 發布?】　臨床報道

　　美國食品及藥物管理局FDA的一個專家咨詢組近日一致同意推薦批準Crestor，這是一種降膽固醇的statin類新藥，是由AstraZeneca公司研制生產的。雖然FDA并非必須接受，但以往在批準某種新藥時它通常還是會充分考慮這類專家推薦的。FDA的發言人最近曾指出，Crestor獲準的先決條件之一是需要證實它不會導致罕見但卻具有潛在致死危險的橫紋肌溶解癥，為此FDA已經要求該公司提供相應的研究資料以進行全面的安全性能評估。此前的各期臨床研究結果曾發現，這種‘超級’statin類新藥在標準劑量即80 mg時具有更強的降低‘壞’膽固醇LDL的作用，但也有跡象表明在該劑量下可能會增加發生肌肉損傷的危險。專家咨詢組這次是依據該公司提供的每天5~40 mg低劑量Crestor療效及其安全性數據而作出上述推薦的：該項Ⅲ期臨床研究結果表明，10~40 mg劑量的Crestor可以減少LDL含量的46%-55%，并可增加‘好’膽固醇HDL的7.6%-9.6%。

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