6月9日，美國(guó)FDA公開對(duì)美敦力公司提出警告，原因是該公司就用戶對(duì)LifePak12體外除顫器的投訴所開展的自查工作不能令人滿意，這之中包括對(duì)一名死亡病人開展的調(diào)查工作。

FDA的警告通知是發(fā)給美敦力公司在明尼蘇達(dá)州Fridley的辦事機(jī)構(gòu)的，涉及的產(chǎn)品都是這種在醫(yī)院使用的LifePak12體外除顫器。警告信中指出這種產(chǎn)品的問題出在與除顫器連接的電纜連接器上（輸送除顫電流），F(xiàn)DA稱，由于電纜連接器的不正常，給病人實(shí)施電除顫時(shí)的功率會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤。而且，F(xiàn)DA在通知中強(qiáng)調(diào)指出，出現(xiàn)問題的原因“可能是產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量保證過程出現(xiàn)了嚴(yán)重問題后的一種現(xiàn)象”。

美敦力公司在明尼蘇達(dá)州Fridley的發(fā)言人Rob Clark稱，大約有6萬臺(tái)LifePak12進(jìn)入了全球市場(chǎng)，他說，從2004年5月起，公司就開始對(duì)連接器可能出問題的35000臺(tái)設(shè)備更換相應(yīng)部件，目前，已經(jīng)完成了95%的工作。

FDA警告通知中說，F(xiàn)DA的巡視人員已經(jīng)不止一次檢查過生產(chǎn)這種設(shè)備的2個(gè)工廠，并對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程提出過批評(píng)，而且，F(xiàn)DA還指出，美敦力公司沒有就涉及一個(gè)死亡病例的投訴進(jìn)行調(diào)查，這明顯不符合相關(guān)程序。而Clark辯稱，公司已對(duì)使用在這名病人身上的除顫器進(jìn)行過分析，“儀器是沒有問題的，雖然我們不能打保票”。

據(jù)Clark介紹，過去2年里，還有一名死亡病例與LifePak的連接電纜有關(guān)，但FDA沒有在6月9日的警告通知中提到這個(gè)病例。

FDA還向美敦力公司明確指出，如果出現(xiàn)的問題沒有得到整改的話，將面臨FDA更嚴(yán)厲的處罰。

Clark強(qiáng)調(diào)，F(xiàn)DA對(duì)這種儀器本身并沒有提出什么批評(píng)，而是針對(duì)出現(xiàn)死亡病例后公司的反應(yīng)上提出了批評(píng)和警告，他稱，為了使問題得到化解，公司還將與FDA溝通。