3月的北京已是春風拂面，在這似暖還寒之間，翻新再用醫(yī)療器械市場也開始堅冰初融。該月下旬的一天，國家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開“翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管辦法”研討會。立法進程的加快意味著國家對該領域的管理進入法制化軌道。

曾經迷亂

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊處處長常永亨介紹，上世紀90年代末，由于法規(guī)不完善，包括醫(yī)療器械在內的二手機電產品在我國泛濫，社會反響強烈。國家相關主管部門因此聯(lián)合做出了禁止進口舊機電產品的決定，原國家醫(yī)藥管理局也對轉手再用醫(yī)療器械進入市場實行嚴格控制，不予批準。這些措施在當時極大地遏制了二手醫(yī)療設備的泛濫，從而保證了人民生命安全和市場秩序穩(wěn)定。

近年來，隨著醫(yī)療設備技術水平的不斷進步，以及人們對健康的日益重視，部分具有購買能力和臨床領先技術的醫(yī)院對醫(yī)療設備進行持續(xù)不斷的更新，更換下來尚可使用的醫(yī)療設備卻常常因缺乏合理的處理渠道而長期閑置，造成資源浪費，甚至環(huán)境污染。但同時，許多急需設備而又資金不足的醫(yī)院希望能夠買到性能優(yōu)良、價格便宜的醫(yī)療設備，以滿足其基本的臨床診療需求。于是，翻新再用醫(yī)療產品領域需求凸顯。然而，政策禁令卻一度將之拒于門外。“自2002年以來，國家質監(jiān)局、海關等部門陸續(xù)頒布了進口二手電子產品的管理辦法，但作為醫(yī)療行業(yè)主管的國家食品藥品監(jiān)督管理局，對開放翻新再用醫(yī)療器械領域一直保持著非常謹慎的態(tài)度。在美國和歐洲，翻新再用醫(yī)療設備的業(yè)務模式已經非常成熟，其經驗可以為中國市場所借鑒。”西門子（中國）有限公司醫(yī)療系統(tǒng)集團融資部總經理徐談到。

“市場有需求，環(huán)節(jié)有利潤，因此曾有一些所謂的‘翻新設備’從非法渠道進入，不但擾亂了整個市場，也使老百姓對‘翻新’產品產生了誤解。”上海醫(yī)療器械集團副董事長、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會原秘書長姜向英如是分析。市場混亂和正規(guī)企業(yè)無法進入的現(xiàn)象則令一些大公司深感憂慮。“通過頒布明確的行業(yè)法規(guī)，能有效地制約不規(guī)范的市場行為，讓那些具有嚴格質量管理體系和服務意識的企業(yè)進入翻新設備市場，是規(guī)范翻新再用醫(yī)療設備領域，滿足市場需求的前提條件。”徐此番話或許正是西門子、GE、飛利浦等國際知名企業(yè)近年來不斷向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出立法管理建議的主要原因。

常永亨表示，在國外，一些發(fā)達國家是允許使用翻新醫(yī)療設備的。但由于發(fā)達國家具有完善的法規(guī)管理制度，對翻新工藝、產品質量都有嚴格要求，因此發(fā)達國家并沒出現(xiàn)嚴重違規(guī)使用翻新再用醫(yī)療器械的情況。而國內由于法規(guī)政策的缺乏，二手醫(yī)療設備一度泛濫，從而使人們在認識上對翻新再用醫(yī)療設備也產生了誤區(qū)。其實，許多醫(yī)療單位由于不同原因停用的醫(yī)療器械并非報廢品，而是確實還具備使用價值，有的甚至具有很高的技術水平。對翻新再用醫(yī)療器械進行立法管理，一方面能夠規(guī)范市場，保證產品質量，從而保障人民健康安全，另一方面也符合中央提出的“節(jié)約資源，發(fā)展循環(huán)經濟”的精神。

哨聲響起

如今曙光初現(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視翻新再用醫(yī)療器械領域的放開，不斷加快立法程序。目前，副局長任德權表示，爭取在6月份發(fā)布翻新再用醫(yī)療器械相關監(jiān)管辦法。他對參與立法研討的相關生產企業(yè)強調，翻新必須在原廠生產體系下進行，而不是簡單轉售；生產企業(yè)從事翻新業(yè)務必須注重聲譽、品牌和產品質量；翻新產品必須達到原注冊標準及新產品的質量水平，并保證提供與新設備銷售相同的售后服務和零配件的供應。

可以說，國家在放開的同時，本著“安全有效，保證人民生命健康”的原則，對該領域的有序發(fā)展也提出了相應要求。那么，企業(yè)反應又如何呢？是否會在這一新的領域中展開激烈競爭？

事實上，外資企業(yè)對翻新再用醫(yī)藥器械領域可謂早已摩拳擦掌躍躍欲試了。這從數(shù)家大企業(yè)不斷向國家主管部門提出立法建議可見一斑。徐認為：“客戶有什么樣的需求，我們就提供什么樣的服務。不同類型和實力的醫(yī)療機構的需求是不同的。比如，目前中國許多縣級以下及農村地區(qū)的醫(yī)療機構急需的是質優(yōu)價廉的醫(yī)療設備，而三甲醫(yī)院更需要具備世界領先技術的產品。為不同客戶提供量身定制的解決方案是西門子服務中國市場的一貫宗旨。在國家對翻新再用醫(yī)療設備的有效監(jiān)管下，用戶的權益會得到最大化的保障。”徐表示，西門子公司同意回收的二手醫(yī)療設備必須是有合法注冊證的型號，同時有符合西門子要求的維修服務紀錄，并能保證未來零配件的供應。翻新后的設備在技術規(guī)范和質量上與新設備并無二致。

相對于外資企業(yè)，本土醫(yī)療設備生產企業(yè)對此似乎有些準備不足。這或許是因為兩者的生長土壤和環(huán)境不同。畢竟國外翻新再用醫(yī)療器械市場已較為成熟，西門子等企業(yè)對于翻新再用產品已有完整的管理和運營模式，可以直接在其全球統(tǒng)一的質量管理體系下從容運作。而我國此領域至今尚未完全放開，對于企業(yè)來說翻新還是一項嶄新的業(yè)務，其對回收、翻新、管理、售后、質量保證體系均了解不多，所以大多數(shù)企業(yè)還需要時間來熟悉和了解。沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司林紅萱表示，“國家對翻新再用醫(yī)療器械領域的嚴格規(guī)范和管理是保護國人生命健康的屏障，通過法規(guī)的建立，讓這個領域規(guī)范、有序發(fā)展，國人可以充分得到醫(yī)療保障。但目前東軟數(shù)字醫(yī)療公司正集中精力，研發(fā)新產品，提高改進老產品，用高科技含量的醫(yī)療器械新產品，促進我國的醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。因此對翻新再用醫(yī)療器械尚沒有考慮。”

與東軟的觀望稍有不同的是，深圳安科已開始關注這一新興領域。據(jù)其產品支持部經理陳愛娣介紹，他們也不斷接到一些客戶對翻新再用產品的咨詢，因而公司對這一需求也頗感興趣。但她同時表示，大量翻新產品的涌入，或許將給本土企業(yè)帶來新的市場壓力。而國家主管部門如何對該領域進行規(guī)范管理更值得關注，比如如何有效控制非正規(guī)企業(yè)的進入等。

姜向英認為，綜合國際運費、翻新成本和單機檢測費用等因素，正規(guī)進口翻新產品市場價格不一定會低于國產新品。同時，一旦國家提高準入門檻，堵住非法翻新產品的入口，則該領域的供需情況就會發(fā)生改變。因此他建議，國內企業(yè)沒必要非做或都去做翻新業(yè)務。只要企業(yè)不斷提高自身產品質量，提升研發(fā)技術水平，使新產品突出性價比優(yōu)勢，市場占有率就會不斷擴大，規(guī)范管理的二手翻新產品不會對新產品市場造成很大沖擊，歐美等國家的市場情況也說明了這一點。