據(jù)海關統(tǒng)計，今年前三季度深圳口岸共出口醫(yī)療器械８２６６萬美元，與去年同期（下同）相比增長１４．７％，顯示出國產(chǎn)醫(yī)療器械在開拓國際市場方面取得了一定的成效。但由于國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)存在品種少、管理標準長期缺乏等制約出口的因素，出口增長受到限制。這些制約因素主要有：　　

一是國內(nèi)對醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏相關的標準認證體系和認證機構。歐美市場對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求很嚴格，必須通過包括質(zhì)量管理體系標準以及安全標準的雙重認證。而我國對醫(yī)療器械的強制性標準長期欠缺，直到今年３月國家標準ｙｙｔ０２８７才被要求強制執(zhí)行，相關企業(yè)對質(zhì)量管理體系標準和安全標準的了解程度有限。與此同時，國內(nèi)缺乏國際認可的第三方檢測機構，企業(yè)往往要聘請境外檢測機構出據(jù)檢測證書，其高額的費用制約了國內(nèi)企業(yè)的認證積極性。

二是出口產(chǎn)品種類單一，高技術含量產(chǎn)品出口少。在深圳口岸前三季度出口的醫(yī)療器械中，按摩器具出口達４０９８萬美元，血壓計出口達１６３２萬美元，兩者合計占醫(yī)療器械總出口額的６９．３％。占出口總值４９．６％的按摩器具多為簡單的機械產(chǎn)品，單價僅為１．８美元，另一大類血壓計亦屬較低檔、工藝簡單、技術含量不高的產(chǎn)品。

三是國內(nèi)企業(yè)對產(chǎn)品知識產(chǎn)權保護認識程度不夠，同行之間仿冒產(chǎn)品的現(xiàn)象較普遍。

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