骨關節(jié)、心臟起搏器、血管支架等直接用于人體的高風險醫(yī)療器械，臨床使用時是否安全有效？我市的高風險醫(yī)療器械產品生產、經營及使用管理情況又如何？市藥監(jiān)局剛剛結束的一次專題調查表明，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)普遍有較強質量管理意識，但部分醫(yī)療機構的高風險醫(yī)療器械產品管理仍不到位。
    據(jù)了解，在為期兩個多月的調查中，市藥監(jiān)局調查相關單位19家，其中高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)6家，經營企業(yè)4家，醫(yī)療機構9家，包括市級3家、縣級5家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)級1家。
    調查顯示，除李惠利醫(yī)院和余姚市人民醫(yī)院外，醫(yī)療機構高風險醫(yī)療器械質量管理存在不少問題，歸納起來主要有：未能明確統(tǒng)一的采購和管理部門；采購時能主動索要醫(yī)療器械證件，但對證件合法性判斷不夠；對除一次性使用無菌醫(yī)療器械產品外的醫(yī)療器械產品，幾乎均未建立起產品質量驗證、保管、養(yǎng)護、效期等管理制度，導致部分進貨無驗收記錄、《產品注冊證》已過期的產品仍在采購和使用。此外，不少醫(yī)療機構對高風險類醫(yī)療器械產品的采購、領取和使用等均沒有建立有效的質量跟蹤制度和醫(yī)療器械產品重大質量事故或不良反應報告制度。醫(yī)療機構在醫(yī)療器械產品管理上暴露出的不足還有倉儲面積、設施、環(huán)境和養(yǎng)護設備不到位，操作使用人員未經足夠專業(yè)培訓等。
    市藥監(jiān)部門計劃在一次性使用無菌醫(yī)療器械產品監(jiān)督管理成功經驗基礎上，通過制定相關辦法，將高風險醫(yī)療器械監(jiān)督管理也納入重點整治行列。/**/