《現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)（院內(nèi)）管理建議》

2014版草案

文件編號(hào)：CAMECHINAPOCT-201401

                                                   總則                      

第一條、為了規(guī)范和加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（Point-of-care testing，POCT）醫(yī)學(xué)裝備(以下簡(jiǎn)稱POCT)管理，促進(jìn)POCT在醫(yī)院內(nèi)合理配置、安全有效利用，充分發(fā)揮使用價(jià)值，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本建議。

第二條、POCT是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。該檢測(cè)方式在醫(yī)院內(nèi)廣泛應(yīng)用于急診科、病房、重癥監(jiān)護(hù)科、心內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸科等各個(gè)臨床科室。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的POCT因直接作用于診療行為，存在診療程序、效果和法律等問(wèn)題，有別于院外管理。

第三條、開(kāi)展POCT的目的：縮短診療的時(shí)間，提供能滿足臨床需求的、可信的、低成本的、并能即時(shí)反饋病人情況的POCT檢測(cè)裝備平臺(tái)。

第四條、開(kāi)展POCT的科室和人員需接受醫(yī)院相關(guān)部門(mén)的認(rèn)可和質(zhì)量督導(dǎo)，檢測(cè)人員必須接受相關(guān)的培訓(xùn)、并且有考核記錄，考核合格者可以上崗。不合格者必須重新培訓(xùn)直至合格，否則將被取消開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的資格。

第一章組織管理

第五條、醫(yī)院應(yīng)把POCT納入院內(nèi)管理體系。開(kāi)展POCT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的培訓(xùn)、管理和質(zhì)量督導(dǎo)制度；成立POCT管理委員會(huì)，由主管領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門(mén)代表參與、并建立協(xié)調(diào)員管理制度。POCT管理委員會(huì)下設(shè)辦公室，POCT管理委員會(huì)及其辦公室應(yīng)切實(shí)承擔(dān)下述權(quán)利及職責(zé)：

1、根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立完善的院內(nèi)POCT醫(yī)學(xué)裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；

2、受理院內(nèi)開(kāi)展POCT的申請(qǐng)，提出建議與作出決定，保障POCT醫(yī)學(xué)裝備正常使用；

3、定期組織培訓(xùn)和考核POCT操作人員；

4、定期組織POCT項(xiàng)目有效可持續(xù)的質(zhì)量控制活動(dòng)；

5、受理有關(guān)POCT的投訴和意見(jiàn)，持續(xù)改進(jìn)工作。

第六條、POCT管理委員會(huì)配備POCT協(xié)調(diào)員（POCC），負(fù)責(zé)直接協(xié)調(diào)各臨床科室合理開(kāi)展POCT項(xiàng)目。POCC的人員資質(zhì)要求：

1、POCC需通過(guò)有關(guān)部門(mén)的POCT管理崗前培訓(xùn)，獲取證書(shū)，持證上崗；POCT協(xié)調(diào)員崗位可以由醫(yī)務(wù)部門(mén)質(zhì)量管理科等相關(guān)科室人員專職或兼職擔(dān)任；

2、POCC應(yīng)接受衛(wèi)生管理部門(mén)主辦的POCT協(xié)調(diào)員的崗位定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育，POCT協(xié)調(diào)員的任職資格必須以獲得相應(yīng)的培訓(xùn)學(xué)分為依據(jù)；

3、POCC負(fù)責(zé)執(zhí)行院內(nèi)POCT管理委員會(huì)的相關(guān)指令，包括以下職責(zé)：

（1）、協(xié)調(diào)臨床科室合理使用POCT，督導(dǎo)臨床科室合理選擇能夠滿足臨床需要的POCT儀器及試劑，審核并確立每項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量要求，確保病人檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量；

（2）、督導(dǎo)臨床科室建立質(zhì)量保證體系，制定本科室現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)質(zhì)量控制程序，審查質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；

（3）、督導(dǎo)使用POCT儀器、試劑的相關(guān)臨床科室定期開(kāi)展理論和技術(shù)培訓(xùn)，保障檢測(cè)人員掌握需要的專業(yè)知識(shí)；

（4）、POCC定期通過(guò)觀察操作人員的工作情況、復(fù)查檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)盲樣、檢查質(zhì)量控制以及解決問(wèn)題技巧等各方面工作對(duì)操作人員進(jìn)行考核。

第七條 POCT管理委員會(huì)可以委任有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師或技師，負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)人員的專業(yè)技術(shù)及專業(yè)知識(shí)進(jìn)行檢查。

第八條現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)操作人員主要包括經(jīng)培訓(xùn)的護(hù)士或醫(yī)生。

第二章現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)人員的培訓(xùn)

第九條現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)工作順利開(kāi)展主要依賴于對(duì)非實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)人員培訓(xùn)的程度。人員培訓(xùn)應(yīng)由POCT管理委員會(huì)統(tǒng)一安排，POCT協(xié)調(diào)員統(tǒng)籌實(shí)施，要求程序要規(guī)范化，常規(guī)化，并建立完善的檢查和監(jiān)督機(jī)制。

第十條POCT檢測(cè)人員接受培訓(xùn)的內(nèi)容：

1、開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的目的、意義、局限性；現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的儀器設(shè)備和試劑選用原則、相關(guān)操作注意事項(xiàng)；質(zhì)量保證的意義以及結(jié)果分析等相關(guān)知識(shí)；

2、掌握標(biāo)本收集的注意事項(xiàng)，檢驗(yàn)中可能出現(xiàn)的干擾因素，包括臨床原因、飲食、采血部位等的影響；

3、質(zhì)量保證措施（包括室內(nèi)質(zhì)量控制和比對(duì)的方法及要求），誤差產(chǎn)生的原因及糾正措施；

4、儀器比對(duì)、質(zhì)控、保養(yǎng)和故障排除方法；

5、學(xué)習(xí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》防止傳染病交叉污染的要點(diǎn)和實(shí)施措施、《醫(yī)療廢物處理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

第十一條管理委員會(huì)培訓(xùn)完成后，操作人員經(jīng)書(shū)面和技術(shù)操作考核、評(píng)估，并有考核記錄，符合要求后，才可以被正式認(rèn)可，授權(quán)參加現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)工作。現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的操作人員需相對(duì)固定。

第三章質(zhì)量保證計(jì)劃

第十二條現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)POCT要有質(zhì)量管理體系和相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

第十三條室內(nèi)質(zhì)量控制是監(jiān)控檢測(cè)過(guò)程穩(wěn)定的措施，開(kāi)展POCT需要實(shí)施室內(nèi)質(zhì)量控制。

第十四條每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)建立臨床比對(duì)系統(tǒng)，二級(jí)以上醫(yī)院、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心可以在院內(nèi)進(jìn)行，二級(jí)以下醫(yī)院和社區(qū)衛(wèi)生所定期與二級(jí)以上醫(yī)院、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心進(jìn)行比對(duì)。

第十五條建立、健全現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)管理文件和操作文件，包括標(biāo)本采集、儀器操作、儀器校準(zhǔn)、儀器維護(hù)、結(jié)果分析、結(jié)果報(bào)告等都要做出具體的要求。

參與本草案擬訂和討論的專家（按姓氏筆畫(huà)排序）

于學(xué)忠、朱華棟、劉光中、閆輝、紀(jì)立農(nóng)、李文美、李伯安、吳太虎、楊建龍、楊曉莉、楊繼勇、楊瑞馥、陳韻岱、林長(zhǎng)青、胡曉波、姚世平、耿榮、康熙雄、董書(shū)魁、傅宇光、闞飆

中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）專業(yè)委員會(huì)撰寫(xiě)