將放射源植入腫瘤內(nèi)部，讓其持續(xù)釋放出射線以摧毀腫瘤。這種被稱作“放射性粒子植入治療”的新技術，在我國臨床應用已近9年。

在患者體內(nèi)植入微型放射源，讓這一技術具有高風險性。該技術因此成為被衛(wèi)生部“嚴管”的臨床技術之一。不久前衛(wèi)生部首批允許開展的臨床應用第三類醫(yī)療技術中，放射性粒子植入治療技術被納入其中，并出臺了《放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)范》），明確規(guī)定了哪些醫(yī)院、哪些醫(yī)生可以開展這一手術。

對此，北京大學第三醫(yī)院王俊杰教授指出：“簡單點說，就是鼓勵大醫(yī)院大專家開展這一技術，而對小醫(yī)院基層醫(yī)生進行限制。”

不能想植就植

“衛(wèi)生部的規(guī)定，主要體現(xiàn)了‘抓小放大’的管理思路。”王俊杰告訴記者。

《規(guī)范》對開展放射性粒子植入治療技術的醫(yī)療機構提出了明確的要求，規(guī)定必須是三級醫(yī)院或腫瘤?？漆t(yī)院，同時具有外科、腫瘤科、介入或微創(chuàng)治療學科，具有影像引導技術設備（如CT、核磁共振成像、超聲、內(nèi)鏡等）和治療計劃系統(tǒng)。不僅如此，具體實施該技術的科室其水平要達到三級醫(yī)院相關專業(yè)重點科室技術標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級醫(yī)院中處于領先地位。

《規(guī)范》同時規(guī)定，開展這一技術的醫(yī)生要有10年以上腫瘤介入科、放射治療科、核醫(yī)學科、腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科的臨床診療經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職稱。

有專家指出，對人員和機構的準入如此嚴格，是因為這項技術開展初期缺乏相應的規(guī)范和指南，更缺乏監(jiān)管手段，醫(yī)生沒有嚴格的上崗培訓，一度出現(xiàn)技術濫用現(xiàn)象，尤其是適應癥的擴大和植入粒子劑量把握不到位，造成并發(fā)癥出現(xiàn)。

據(jù)悉，目前全國約有近500家醫(yī)院、上千名醫(yī)生掌握并開展這一技術。在衛(wèi)生部《規(guī)范》出臺后，不少基層醫(yī)院和年輕醫(yī)生將被擋在“門”外。

要嚴格按照流程來

“粒子植入技術不能摸著石頭過河，而要嚴格按照流程來?！敝猩酱髮W腫瘤醫(yī)院教授張福君介紹說，《規(guī)范》對技術管理規(guī)定很細，要求術前嚴格制訂放射性粒子治療計劃，術后按操作規(guī)范要求實施治療計劃驗證和評估，同時建立腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。

張福君說，開展放射性粒子植入治療技術的醫(yī)生，需要嚴格遵守腫瘤診療技術操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、放射性粒子治療醫(yī)師、治療計劃制訂人員制訂治療方案，嚴格掌握放射性粒子治療適應癥和禁忌癥。此外，醫(yī)療機構和醫(yī)師還要定期接受放射性粒子植入治療技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

王俊杰指出，放射性粒子植入治療技術是腫瘤常規(guī)治療的重要補充手段，“對于一些已轉移復發(fā)的患者，外科或者放療手術意義不大，粒子植入是值得采用的技術。這項技術值得推廣的理由還在于，具有微創(chuàng)、容易操作、患者耐受性好等特點?！?

據(jù)了解，目前除了前列腺癌之外，復發(fā)的直腸癌、局部晚期無法切除的胰腺癌、因內(nèi)科禁忌癥而無法手術切除的早期乳腺癌和肺癌，也可以選擇放射性粒子植入技術治療。

但專家強調(diào)，當有更好的選擇時，放射性粒子植入治療技術不推薦首選使用。

2007年，中國抗癌協(xié)會成立腫瘤微創(chuàng)治療專業(yè)委員會粒子治療分會。王俊杰介紹說，分會的重要使命之一，就是讓放射性粒子植入治療技術邁向規(guī)范化軌道。

嚴格控制放射源

粒子植入治療技術涉及放射源，其核心是放射粒子?，F(xiàn)在臨床運用的是一種被稱為碘125的物質(zhì)。每個碘125粒子就像一個小太陽，其中心附近的射線最強，可最大限度降低對正常組織的損傷。

張福君介紹說，由于涉及放射源，《規(guī)范》要求醫(yī)療機構必須有食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的二類及以上放射藥品使用許可證，并按照國家有關放射防護標準制定實施防護措施。

此外，所有開展該技術的醫(yī)療機構，都要建立放射性粒子的采購、儲存、使用、回收的相關制度，建立放射性粒子使用登記檔案，建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。同時建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應急預案。開展這一技術的醫(yī)師也需要按照規(guī)定，定期接受放射性防護培訓、環(huán)境評估。在實施手術后，病人住院病歷中要留存放射性粒子相關合格證明文件。

張福君強調(diào)，由于是征求意見稿，所以一些具體規(guī)定可能會有微調(diào)，但是對技術管理和準入的思路不會改變。

鏈  接

放射性粒子植入治療技術主要依靠立體定向系統(tǒng)將放射性粒子準確植入瘤體內(nèi)，通過微型放射源發(fā)出持續(xù)、短距離的放射線，使腫瘤組織遭受最大限度殺傷，而正常組織不損傷或只有微小損傷。專家認為，相比其他腫瘤治療技術，放射性粒子植入治療技術本身技術含量并不高、難度并不大。但由于直接植入人體內(nèi)，而且是放射源，所以要嚴格把握適應癥。

事實上，粒子植入治療可以追溯到上世紀初。早在 1909年，法國巴黎鐳放射生物實驗室就利用導管，將帶有包殼的鐳置入前列腺，完成了第一例近距離治療前列腺癌。但早期技術由于劑量掌握不當，會造成患者直腸嚴重損傷，所以運用并不廣泛。直到1931年，瑞典研究人員提出了近距離治療的概念，并發(fā)明了劑量表格計算方法，才減低了并發(fā)癥風險。上世紀70年代，美國紐約紀念醫(yī)院開創(chuàng)了經(jīng)恥骨后組織間碘粒子種植治療前列腺癌的先河，形成了今天前列腺癌近距離治療的基礎。目前，放射性粒子植入治療早期前列腺癌在美國等國家已成為標準治療手段，在國內(nèi)其治療理念也漸漸得到認可。

2001年11月，北京大學第三醫(yī)院教授王俊杰在我國實施了首例前列腺癌放射性粒子植入術。