廈門市召開的2008年高風險醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作會議傳出消息說，截至2007年底，我市共有醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)245家，其中經(jīng)營高風險醫(yī)療器械的企業(yè)52家，占全市法人經(jīng)營企業(yè)的21.2%。市食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人表示，2008年，藥監(jiān)部門將繼續(xù)對醫(yī)療器械實行分類監(jiān)管，重點抓一次性使用注輸器具、植入材料、介入材料等高風險產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，同時將大力打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無注冊證產(chǎn)品，以及非法渠道購入醫(yī)療器械的行為。
   
從會上了解到，2007年，藥監(jiān)部門對全市52家高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)，有部分企業(yè)存在質量管理記錄不完整或不規(guī)范；一些企業(yè)被抽檢的產(chǎn)品無授權書或授權書過期；個別企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的外包裝無中文標識或標識不規(guī)范；還有少數(shù)企業(yè)未建立產(chǎn)品質量跟蹤和醫(yī)療器械不良反應報告制度，未進行產(chǎn)品不良反應事件監(jiān)測。針對發(fā)現(xiàn)的這些問題，藥監(jiān)部門已采取一系列措施，加大監(jiān)管力度，同時加強對相關企業(yè)人員進行有關法律法規(guī)的培訓。
   
據(jù)介紹，我市醫(yī)療器械行業(yè)近年來發(fā)展迅速。藥監(jiān)部門的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2002年，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅有14家，到2007年已有61家；2002年全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)僅48家，到2007年增加到500多家；醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也已從2002年的23個，增長到2007年的近200個。
   
由于直接用于人體，心臟起搏器、骨關節(jié)、血管支架等均屬高風險醫(yī)療器械，其質量優(yōu)劣直接關系病人生命安危。去年8月，市食品藥品監(jiān)督管理局通過在高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中推廣一套管理系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)了對高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品流通管理的全程電子監(jiān)控。目前，已有50家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安裝了該管理軟件，并被省藥監(jiān)局推廣使用。今年，藥監(jiān)部門將繼續(xù)完善這一系統(tǒng)，形成網(wǎng)絡點對點實時監(jiān)管模式。今后，一旦國家發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警報，監(jiān)管部門通過該系統(tǒng)，馬上可追查出我市企業(yè)是否購進了相關品種的器械，并可查出產(chǎn)品銷往何處。