在美國，F(xiàn)DA對醫(yī)療器械產(chǎn)品登記、GMP的要求是Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級醫(yī)療器械必須遵守的醫(yī)療器械上市前普通管理規(guī)定中的部分內(nèi)容。

產(chǎn)品登記

大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)在向FDA進(jìn)行企業(yè)注冊的同時必須向FDA列出用于商業(yè)銷售及用于出口的產(chǎn)品，這個過程即為產(chǎn)品登記。《美國聯(lián)邦法規(guī)法典》21CFR807法規(guī)對產(chǎn)品登記作出了規(guī)定和要求。

參與醫(yī)療器械的制造、宣傳、合成、裝配或加工的企業(yè)的所有者/經(jīng)營者，包括生產(chǎn)商、重包裝者、重貼標(biāo)簽者、設(shè)計開發(fā)商、一次性用品的重新加工者、重新制造企業(yè)、出口醫(yī)療器械的美國生產(chǎn)商、直接銷售給最終用戶部件或附件的制造商，必須在醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場用于商業(yè)銷售的30天內(nèi)填寫FDA2892表格向FDA進(jìn)行產(chǎn)品登記。外國生產(chǎn)商必須在產(chǎn)品進(jìn)入到美國之前進(jìn)行產(chǎn)品登記。

值得注意的是，產(chǎn)品登記并不是FDA對產(chǎn)品的批準(zhǔn)。除非特許，否則醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國市場用于商業(yè)銷售前都需要辦理上市前清關(guān)。向FDA辦理產(chǎn)品登記不收取費(fèi)用。

良好制造規(guī)范要求

美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第520節(jié)質(zhì)量體系法規(guī)中對良好制造規(guī)范（GMP）作出了規(guī)定。該GMP法規(guī)要求計劃在美國銷售的國內(nèi)、外醫(yī)療器械企業(yè)需建立包括設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)識、貯存、安裝、服務(wù)等內(nèi)容的質(zhì)量體系。按照規(guī)定，各種醫(yī)療器械應(yīng)建立規(guī)范及管理文件；醫(yī)療器械的設(shè)計應(yīng)符合規(guī)范中的要求；醫(yī)療器械應(yīng)在質(zhì)量體系規(guī)定下制造；最終的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)范中的要求；醫(yī)療器械應(yīng)被正確地安裝、檢驗和對外服務(wù)；應(yīng)對投訴進(jìn)行處理。

質(zhì)量體系法規(guī)有助于確保醫(yī)療器械使用時的安全和有效。FDA通過監(jiān)測問題醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)及檢查醫(yī)療器械企業(yè)的操作記錄來確定企業(yè)是否遵守了質(zhì)量體系法規(guī)中的GMP要求。