為了解全國醫(yī)療器械專項整治工作進展情況，2007年12月10日～20日，國家食品藥品監(jiān)管局組織對天津、山東、江蘇、上海等10個省市的醫(yī)療器械專項整治工作進行了現(xiàn)場督導(dǎo)檢查。檢查結(jié)果表明：各地食品藥品監(jiān)管部門對專項整治工作高度重視，工作安排細致，治理扎實認(rèn)真，較好地完成了整治任務(wù)。專項整治收到了預(yù)期效果，即企業(yè)的法制意識、質(zhì)量意識不斷增強，醫(yī)療器械市場進一步凈化和規(guī)范，監(jiān)管部門的監(jiān)管能力也得到了提高。 
 
2006年6月全國醫(yī)療器械專項整治工作會議召開后，各地對轄區(qū)醫(yī)療器械專項整治工作進行了動員部署，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制訂實施方案，落實各項工作任務(wù)，并對檢查范圍和內(nèi)容、檢查重點、檢查時間及組織實施、工作要求、檢查紀(jì)律等進行了明確規(guī)定和全面部署。國家局結(jié)合各地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的具體情況，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項整治檢查的計劃，細化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項整治檢查表，明確了專項整治檢查結(jié)果處理判定原則，統(tǒng)一細化了檢查內(nèi)容，對檢查人員進行了專項動員、培訓(xùn)，使檢查工作保持一個尺度。在此期間，各市、縣食品藥品監(jiān)管部門按其監(jiān)管范圍，對轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行全面檢查。

據(jù)統(tǒng)計，專項整治以來，全國核查企業(yè)總次數(shù)達19817家次，國家重點監(jiān)管企業(yè)檢查1310次，省重點監(jiān)管企業(yè)檢查1719次，有的企業(yè)檢查超過兩次以上，檢查的比例在100%以上。突擊檢查企業(yè)7070次，重點品種專項檢查2918次。通過檢查立案并處理完畢企業(yè)數(shù)412家，自愿退出企業(yè)數(shù)413家，限期整改企業(yè)2240家，停產(chǎn)整改企業(yè)227家，注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1016家，撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證15家。接到投訴舉報439起，對其中431起進行了處理。通過本次核查也掌握了我國醫(yī)療器械企業(yè)的總體和分布情況，摸清了家底。截止到2007年11 月30日，我國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12449家，其中Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3221家，Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7157 家，Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2120家。國家重點監(jiān)管企業(yè)750家，省重點監(jiān)管企業(yè)1030家。2007年度新增企業(yè)9 61家，變更生產(chǎn)企業(yè)1289家。

又訊在統(tǒng)一核查標(biāo)準(zhǔn)、制訂核查程序、明確核查紀(jì)律的前提下，2007年，國家食品藥品監(jiān)管局按照整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作文件要求，組織開展了全國醫(yī)療器械注冊資料核查工作，對所有在有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊證進行了核查。通過核查摸清了醫(yī)療器械注冊中存在的問題，并對發(fā)現(xiàn)的問題100%進行了處理，有力地遏制了醫(yī)療器械注冊申報中的弄虛作假行為，規(guī)范了醫(yī)療器械的注冊行為。

為按時完成整治工作，國家局根據(jù)各個省(區(qū)、市)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、分布情況及監(jiān)管資源情況，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項整治檢查計劃、檢查結(jié)果處理判定原則，統(tǒng)一了醫(yī)療器械注冊資料核查標(biāo)準(zhǔn)，并對10個省的Ⅰ類和Ⅱ 類醫(yī)療器械注冊資料核查工作進行了監(jiān)督檢查，及時解決各地在核查中發(fā)現(xiàn)的問題。

國家局共派遣核查組26個，核查人員97人次，承擔(dān)了境內(nèi)已獲注冊證和在審的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等高風(fēng)險品種的核查工作，涉及15個省(區(qū)、市)的86家生產(chǎn)企業(yè)的151個產(chǎn)品，并組織相關(guān)省(市、區(qū))局對1400多個在審Ⅲ類產(chǎn)品的醫(yī)療器械申報資料進行了真實性核查。真實性核查內(nèi)容涉及注冊申報資料中的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、臨床試驗資料、說明書、企業(yè)資格證明文件等方面，重點核查了注冊申報資料中臨床試驗資料的真實性，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量體系證明文件核查了檢測樣品的真實性。

核查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)臨床資料真實性方面存在的問題較多。核查組將發(fā)現(xiàn)問題的產(chǎn)品分為涉嫌虛假、嚴(yán)重不規(guī)范和一般不規(guī)范三類，并針對不同的情況提出了相應(yīng)的處理意見，其中涉嫌虛假的產(chǎn)品已全部申請注銷注冊證和撤回注冊申請資料；對于嚴(yán)重不規(guī)范的在審品種，予以退審；對于嚴(yán)重不規(guī)范的已經(jīng)取得注冊證的產(chǎn)品，要求企業(yè)停產(chǎn)整改。

整改后經(jīng)審查合格的企業(yè)方可恢復(fù)生產(chǎn)，未能按要求提交報告或經(jīng)審查不合格的按有關(guān)規(guī)定處理。對于存在一般性不規(guī)范問題的產(chǎn)品，由國家局發(fā)文，責(zé)成企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)督促整改、加強監(jiān)管。

據(jù)統(tǒng)計，此次全國共核查Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書12118個，Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書17354個。對所有在有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊證進行了核查，核查的比例達到了100%。通過核查，有760個注冊產(chǎn)品需要補充完善技術(shù)資料，2007個產(chǎn)品需要補充檢驗項目，有188個產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械管理，275個產(chǎn)品高類低批，782個產(chǎn)品使用說明書存在違規(guī)問題，還有48個產(chǎn)品存在作用機理不明確的問題。通過核查注銷注冊證924個，撤銷注冊證61個。