醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械質量管理是一項系統(tǒng)化、科學化的工作，需要政府部門、醫(yī)療機構、制造廠商和經銷商的多方支持配合，需要進一步完善相關的法律法規(guī)、建立人員培訓機制、設置相應的技術支持機構。但就醫(yī)療機構自身而言，盡快加強在用醫(yī)療器械質量管理工作是最可行也是最直接的辦法。本文結合我分局近年來在醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作中的實踐，圍繞如何利用信息化技術，實現(xiàn)在用醫(yī)療器械質量動態(tài)管理和監(jiān)控談一些設想和做法，為國內醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械信息化管理的探索提供一些借鑒。
    　　一、醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械質量管理信息化課題的提出
    　　醫(yī)院信息化管理就是利用先進的計算機及網(wǎng)絡技術，將病人的診斷信息、衛(wèi)生經濟信息與醫(yī)院管理信息等各類信息進行最有效的匯集、存儲、傳輸與整合，并實現(xiàn)各類業(yè)務流程的最優(yōu)化和信息利用最大化的管理模式。它是基于現(xiàn)代信息技術的全新醫(yī)療服務和醫(yī)院管理模式，是現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的必然趨勢，也是醫(yī)療服務質量控制的重要手段之一。政府監(jiān)管部門和醫(yī)療機構相關負責人可以通過網(wǎng)絡對病人從入院直至出院的診治情況進行全程實時質量檢查控制。有關專家也可隨時在電腦前檢查相關病人的用藥、用械及其他處置情況，從而病人用藥、用械的安全得到了動態(tài)的保證，減小醫(yī)療事故發(fā)生的概率。
    　　醫(yī)療器械作為現(xiàn)代臨床醫(yī)學重要的組成部分，其質量控制和管理工作也應當順應數(shù)字化發(fā)展的潮流，走網(wǎng)絡化、信息化的道路。以往的醫(yī)療器械管理工作，由于其品種繁雜、項目零散、出入庫頻繁、工作量大等因素，給管理工作帶來了很大的難度，使該項工作效率低下，容易出錯。也正是由于對在用設備缺乏系統(tǒng)的管理，使在用醫(yī)療器械的質量難以得到控制和保障，成了醫(yī)院各項管理中一個比較薄弱的環(huán)節(jié)，從而在一定程度上影響了醫(yī)院的醫(yī)療工作。所以，用標準化管理軟件的形式將各級醫(yī)療機構在醫(yī)用設備購買計劃、采購、驗收、安裝、調試、使用、維護、維修、報廢、處理等一系列環(huán)節(jié)中應遵循的操作步驟和注意事項固定下來，將成為現(xiàn)代醫(yī)療機構進行醫(yī)療器械質量控制和管理的一種行之有效的方法和手段。
    　　二、《醫(yī)療機構醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)》介紹
    　　經幾年的努力，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局具體指導下，由我分局主持開發(fā)了《醫(yī)療機構醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)》（以下簡稱《系統(tǒng)》）。它是信息化理念在醫(yī)療器械質量管理工作中的一個探索，它力求以軟件系統(tǒng)為平臺，全面提高醫(yī)療機構對在用醫(yī)療器械管理的水平，實現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位與監(jiān)管部門之間信息的互通互聯(lián)，達到實時動態(tài)監(jiān)管的目的。
    　　該《系統(tǒng)》在國內首創(chuàng)了法規(guī)嵌入式醫(yī)療器械信息化監(jiān)管模式，將醫(yī)療器械信息和病人信息融為一體，對醫(yī)療器械、試劑材料、一次性無菌用品和高風險植入類醫(yī)療器具等在使用過程中的各個環(huán)節(jié)實施法制化和數(shù)字化監(jiān)管，形成了一個以醫(yī)療器械為核心、以病人安全為導向的全流程信息管理體系。有效地規(guī)范了各類醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)療器械和一次性醫(yī)用材料全流程依法管理，為醫(yī)療機構提供了安全使用和成本核算等決策信息，也為藥監(jiān)部門實現(xiàn)對醫(yī)療器械使用的監(jiān)管要求提供了客觀的監(jiān)管信息。更加重要的是利用《系統(tǒng)》的網(wǎng)絡功能，還提高了信息的實時性和共享性,為今后開展數(shù)字化實時監(jiān)管提供了有益的借鑒作用。
    　　現(xiàn)將該《系統(tǒng)》主要模塊的基本功能及其效果等內容作一介紹。
    　　1、《系統(tǒng)》的功能模塊
    　　該軟件系統(tǒng)設計規(guī)范，軟件結構采用C/S和B/S相結合的構架，可通過網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)傳輸和自動更新。軟件的主要功能模塊包括：
    　?。?）基本信息模塊。
    　　根據(jù)藥監(jiān)部門管理規(guī)范，通過計算機掃描等技術建立器械數(shù)據(jù)庫。基本數(shù)據(jù)包括供貨廠商資質、生產許可證、產品注冊證、產品價格、技術指標、有效期、維護要求和廠商聯(lián)系方式等。
    　?。?）全程動態(tài)監(jiān)管模塊。
    　　《系統(tǒng)》對醫(yī)療器械和材料從入庫、使用到維護、報廢等過程實行全程監(jiān)督管理，包括人員資質、入庫驗收、出庫核發(fā)、運行狀態(tài)、使用記錄、使用頻率、維護記錄、維修記錄等。
    　　（3）安全預警模塊
    　　《系統(tǒng)》通過設置“安全預警線”，對醫(yī)療器械和材料的管理、使用進行自動預警提示，包括供貨廠商資質有效期預警；醫(yī)療儀器和設備的安全維護周期預警；醫(yī)療器械和材料的庫存量預警；醫(yī)用材料器具的安全使用有效期預警；其他自定義指標預警等。
    　　（4）查詢分析模塊
    　　《系統(tǒng)》針對不同的用戶設置了各種固定的查詢分析條件，如按政策法規(guī)關鍵詞、器械材料名稱、科室名稱、日期、供貨廠商、價格、產品批號等進行綜合查詢和分析，從而可以得到有關儀器設備、一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的基本信息及它們的入庫驗收、庫存維護、使用管理、出庫核發(fā)、銷毀記錄等管理信息。
    　　《系統(tǒng)》還設置了各種規(guī)范化、格式化的報表，如：醫(yī)療器械管理人員資質情況報表、醫(yī)療設備（固定資產）情況報表、各類醫(yī)療器械使用管理情況報表及不良事件報告等。用戶還可根據(jù)不同的對象（功能科室）和不同的目的，靈活地自行設置各種自定義報表。
    　　（5）資源共享模塊
    　　《系統(tǒng)》整合了醫(yī)療器械材料監(jiān)督管理相關法律、規(guī)章和規(guī)范。主要參考的相關法律法規(guī)有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《關于加強本市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理的若干規(guī)定》等?！断到y(tǒng)》還可同醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、檢查檢驗信息系統(tǒng)（LIS）和醫(yī)學影像系統(tǒng)（PACS）等實現(xiàn)資源共享。
    　?。?）其他功能模塊
    　　軟件系統(tǒng)還幫助了醫(yī)療機構提高工作效率和服務質量。其他功能模塊包括：成本核算系統(tǒng)，網(wǎng)上申請采購，網(wǎng)上器材申領、智能IC卡和網(wǎng)上設備報修等。
    　　2、《系統(tǒng)》的技術特點
    　　(1) 國內首創(chuàng)政策法規(guī)嵌入式的醫(yī)療器械數(shù)字化和網(wǎng)絡化監(jiān)管模式，實現(xiàn)政府和醫(yī)療機構的“零距離”管理目標；
    　　(2)首次將醫(yī)療機構的醫(yī)療器械信息和病人信息融為一體；
    　　(3)首次對醫(yī)療器械在使用過程中各個環(huán)節(jié)進行法制化和數(shù)字化全流程監(jiān)控；
    　　(4)首次導入突發(fā)醫(yī)療器械不良事件的快速應急反應和危機追蹤機制；
    　　(5)首次對不合格醫(yī)療器械設置智能化入庫安全屏障；首次對醫(yī)用材料的有效期進行預警和對失效醫(yī)用材料的智能化出庫屏障；
    　　(6)國內首創(chuàng)對偽劣醫(yī)療器械進行智能化網(wǎng)上稽查和PDA無線稽查。
    　　3、《系統(tǒng)》使用及效果
    　?。?）系統(tǒng)管理、便于監(jiān)控
    　　《系統(tǒng)》按照《國家醫(yī)療器械分類目錄》的要求，內置醫(yī)療器械自動分類功能，可根據(jù)錄入信息自動完成醫(yī)療器械分類、管理級別等項目的填寫。系統(tǒng)對不同級別的操作人員設置了相應的操作權限，以確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全真實，各臨床科室只能對本科室所用的醫(yī)療器械進行領用和信息查詢。只有《系統(tǒng)》管理員（設備科或信息科）方可進行相關數(shù)據(jù)的錄入、修改，為便于醫(yī)療機構領導管理層的全面掌控和管理，系統(tǒng)設置了領導查詢系統(tǒng)、綜合查詢模塊，提供查詢全部醫(yī)療設備、科室、報表等完整信息，足不出門就可掌控全部動態(tài)。
    通過對醫(yī)療器械的網(wǎng)絡化管理，實現(xiàn)了各部門網(wǎng)上請領、網(wǎng)上采購申請（材料和設備）、網(wǎng)上設備報修、經濟核算、資料調閱等在線工作方式。管理層可對設備運行狀態(tài)實施監(jiān)控：使用成本、使用率、維修率分析；植入類材料的全過程動態(tài)監(jiān)控管理；通過網(wǎng)絡化信息系統(tǒng)整合，有效地實現(xiàn)了材料從進貨到最終受用病人資料的收集和歸檔，隨時了解各使用部門所領用材料的庫存情況。
    通過對藥監(jiān)部門建立醫(yī)療器械和材料安全監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，同各醫(yī)療機構的相關部門進行聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)一體化和網(wǎng)絡化的管理目標。醫(yī)療器械資質、使用情況和不良事件資料等實現(xiàn)網(wǎng)上查詢、報告、監(jiān)管和審核。各醫(yī)療單位可通過遠程訪問數(shù)據(jù)中心實時驗證供貨廠商的資質情況；醫(yī)療單位通過網(wǎng)絡（或其它方式）把醫(yī)療器械的使用情況及不良事件等資料上傳到數(shù)據(jù)中心；藥監(jiān)部門通過數(shù)據(jù)中心及時掌握有關醫(yī)療器械使用的各類信息，給藥監(jiān)部門的管理及以后的政策制定提供了第一手資料。
    　?。?）多種預警、安全高效
    　　《系統(tǒng)》設置了入庫、出庫“放火墻”，對入庫產品自動進行資質審核。所有產品均需完整輸入供應商資質信息及驗收情況后方可入庫，如出現(xiàn)供應商資質證書或產品注冊證失效、產品過期等情況，《系統(tǒng)》會自動報警，并拒絕產品入庫、出庫操作。以后通過與監(jiān)管部門系統(tǒng)的網(wǎng)絡連接，《系統(tǒng)》將支持供應商資質證書、產品注冊證等相關信息的實時查詢核對，形成醫(yī)療器械安全采購管理體系，確保采購的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)、質量安全的要求，使假冒偽劣無所遁形，并可為監(jiān)管部門的稽查提供線索。
    　　《系統(tǒng)》針對需強制檢察的醫(yī)療設備專門也設置了相應的管理模塊，對其進行硬性管理，嚴格督察設備的使用質量和使用壽命等情況?！断到y(tǒng)》對在用醫(yī)療設備提供定期檢查預警，并記錄檢測設備的技術性能、安全性能等指標。通過《