從山西省食藥監(jiān)局獲悉，本月15日起，我省將對骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械上市產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查，查處違法違規(guī)行為。

骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械包括：不銹鋼、純鈦、鈦合金制造的金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬股骨頸固定釘、金屬髓內(nèi)針（不包括金屬骨針）。據(jù)悉，此類醫(yī)療器械屬高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，國家對其質(zhì)量要求非常嚴(yán)格。對生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口總代理商，要看其是否有合格證明文件，是否有超范圍生產(chǎn)、增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥等情況，經(jīng)營企業(yè)除要求具備基本的證照條件外，還要求其建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度和不良事件監(jiān)測制度。另外，能開展骨科手術(shù)的醫(yī)院，藥監(jiān)執(zhí)法人員要檢查其是否建立了產(chǎn)品追溯制度、不良事件報(bào)告制度等。

同時(shí)，全省食藥監(jiān)部門還將對心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，對于不合格產(chǎn)品和檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，對制假售假的案件，將依法予以嚴(yán)厲查處。