今年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》總則（征求意見稿），并于2006年6月5日前將修改意見匯總收集
文/段景濤
　　
    近來關(guān)于醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的報道日漸增多，實施醫(yī)療產(chǎn)品的報道日漸增多，實施醫(yī)療器械GMP認(rèn)證作為規(guī)范器械質(zhì)量的有力手段，被人們寄予了越來越多的期待。

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證滯后
    一種號稱在婦科常見病和不孕不育癥方面有“神奇療效”的恒頻磁共振治療儀曾在上海不少民營醫(yī)院都有使用，但經(jīng)上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心抽驗檢測發(fā)現(xiàn)，這種設(shè)備有多處不合格，如輸入功率、保護(hù)接地阻抗、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等等；其磁感應(yīng)強(qiáng)度檢測結(jié)果為-92%，基本上起不到治療作用。而更令人震驚的是，生產(chǎn)該醫(yī)療器械的“生產(chǎn)車間”只有十幾平方米，而所謂的生產(chǎn)工具也只有電烙鐵和剪刀，以這樣的生產(chǎn)條件進(jìn)行生產(chǎn)，其產(chǎn)品質(zhì)量也就可想而知。
    雖然檢測結(jié)果嚴(yán)重不合格，但上海市食品藥品監(jiān)督管理局也只能給使用這種恒頻磁共振治療儀的民營醫(yī)院建議不再使用這種產(chǎn)品。因為目前關(guān)于國內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的惟一一部法規(guī)是2000年出臺的《醫(yī)療器械管理條例》，但卻有很多不完善之處，如沒有對“假冒偽劣醫(yī)療器械”的定義做出具體規(guī)定；整部條例中，醫(yī)療器械的監(jiān)管以注冊為核心，所有醫(yī)療器械，只分為注冊和未注冊兩種。
    其實，從2004年9月在深圳召開的全國醫(yī)療器械藥監(jiān)工作會議上就傳出消息：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的時間表已經(jīng)確定，醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認(rèn)證工作開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內(nèi)全部完成。屆時新開辦的企業(yè)都要通過認(rèn)證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證。
    國家食品藥品監(jiān)督管理局的初步設(shè)想是：將GMP認(rèn)證按照醫(yī)療器械的類別分為三個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例》監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證。但直到目前為止，有關(guān)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的工作還停留在征求意見稿的階段。

大勢所趨
    據(jù)有關(guān)管理部門人員介紹，我國自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證。但目前國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更為嚴(yán)格的ISO13485認(rèn)證體系，這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)，即滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求，ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)。
    相對而言，我國的醫(yī)療器械認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不能適應(yīng)時代的發(fā)展。盡管國內(nèi)有六到七成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過了ISO9000認(rèn)證，但由于這是一個通用的管理規(guī)范，企業(yè)的管理水平與發(fā)達(dá)國家同類企業(yè)相比仍有一定差距。柯達(dá)醫(yī)療負(fù)責(zé)注冊的牛朗先生告訴記者，目前柯達(dá)公司的生產(chǎn)企業(yè)，都通過了ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。而我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品要想走出國門，進(jìn)入國際市場，就必須通過相應(yīng)的質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，并以次為契機(jī)提高產(chǎn)品質(zhì)量。因此，提高質(zhì)量體系管理規(guī)范、縮小差距已成為醫(yī)療行業(yè)提高競爭力的一個方向，也是企業(yè)走出國門，參與國際競爭的必要條件。
    近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械GMP認(rèn)證工作方面已有所行動，如2005年8月23日~26日，與美國商務(wù)部在廣州共同舉辦了中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓(xùn)班。今年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局又組織起草了《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》總則（征求意見稿），并于2006年6月5日前將修改意見匯總收集。該規(guī)范提出了醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。由此可以推斷，醫(yī)療器械實施GMP認(rèn)證已經(jīng)不可逆轉(zhuǎn)，只是時間早晚的問題。
    而對于生產(chǎn)企業(yè)來說，未雨綢繆，方能應(yīng)付自如。柯達(dá)醫(yī)療集團(tuán)的牛朗先生認(rèn)為，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證，有可能導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的重新洗牌。據(jù)統(tǒng)計，目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家有1萬多家，但是相對于國際大企業(yè)來說，產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也相對滯后，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)都有待提高。

前車之鑒，后事之師
    對于眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，當(dāng)前關(guān)注的焦點也許是如何應(yīng)對即將面臨的GMP認(rèn)證。但作為媒體而言，在關(guān)注GMP認(rèn)證本身的同時，我們還極為關(guān)注GMP認(rèn)證之后的企業(yè)，而可以作為前車之鑒的是已經(jīng)進(jìn)行的藥品GMP認(rèn)證。
    在藥品GMP認(rèn)證完成之后，北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心有一項統(tǒng)計或許能夠說明GMP認(rèn)證對藥品企業(yè)帶來的巨大影響。根據(jù)其統(tǒng)計，通過ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)中，約65%的生產(chǎn)線面臨開工不足；約50%以上的企業(yè)老板在為新品種四處奔波；約60%的中小企業(yè)不同程度地承受著新品研發(fā)、銀行還貸、營銷渠道建設(shè)、資金缺乏的巨大壓力。這種影響之下，由于企業(yè)迫切需要在最短的時間內(nèi)見到效益，來彌補(bǔ)實施GMP認(rèn)證所花費(fèi)的巨大成本，因此有些企業(yè)就僅僅把GMP認(rèn)證作為進(jìn)入該行業(yè)的一道門檻，而一旦邁過了這道“門檻”，便將GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)束之高閣，自行其是。所以才會出現(xiàn)不按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的“齊二藥事件”和“欣弗事件”。
    當(dāng)然，相對于已經(jīng)進(jìn)行的藥品GMP認(rèn)證來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)勢在于，已經(jīng)有藥品GMP認(rèn)證的前車之鑒，有關(guān)企業(yè)可以未雨綢繆，充分做好準(zhǔn)備。但企業(yè)認(rèn)證后如何監(jiān)管也是一個不容忽視的問題。中國并不缺少法規(guī)，但是如何做到有法必依，還有待于相關(guān)部門的落實。監(jiān)管是否到位將直接影響到實施GMP認(rèn)證的意義。當(dāng)然認(rèn)證機(jī)構(gòu)本身也存在公證性的問題，柯達(dá)醫(yī)療集團(tuán)牛朗先生認(rèn)為，通過第三方認(rèn)證可能會更公正一些。因為他們和廠商不存在利益掛鉤，和監(jiān)管部門也不沒有任何利益關(guān)系，從而可以把認(rèn)證的權(quán)威性作為該機(jī)構(gòu)的生命線，認(rèn)真按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。