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我國醫(yī)藥產品出口應規(guī)范

【?2005-06-20 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領先的醫(yī)療器械電子商務平臺

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會日前透露,根據(jù)最近該商會連續(xù)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,我國去年出口到美國的貨物頻頻遭遇美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的扣壓,去年11月甚至成了FDA扣壓貨物最多的國家。2004年9月,美國FDA扣壓中國(含香港和中國臺灣)的貨物177批次,占9.8%。我國大陸被扣壓藥品53批次,占我國被扣留總數(shù)的29.9%;醫(yī)療器械22批次,占12.4%。2004年10月,美國FDA扣壓中國(含香港和中國臺灣)的貨物146批次,占8.4%。我國大陸被扣壓藥品18批次,占我國被扣留總數(shù)的12.3%;醫(yī)療器械31批次,占21.2%。2004年11月,F(xiàn)DA共扣壓了我國出口產品177批次(含港澳臺出口美國的產品),而從其他幾個月的情況來看,被扣壓的總批數(shù)也都位于被扣壓國家的前三位。去年11月份被扣壓藥品41批次,占我國被扣壓總數(shù)的23.2%,醫(yī)療器械35批次,占19.8%,這兩者成為被扣壓的主要物品。我國產品被扣壓的原因包括:不符合美國關于生產的規(guī)定,有毒有害物質超標,不符合美國關于標簽、包裝、衛(wèi)生、生產和銷售的規(guī)定,產品達不到美國標準或未經(jīng)美國批準等。其中,食品類被扣壓的主要原因是不符合生產規(guī)定、含有不安全物質和腐爛造成產品不符合衛(wèi)生要求;藥品主要是不符合包裝、標簽和說明的規(guī)定;電器產品主要是由于達不到美國標準而被拒絕入境;醫(yī)療器械被扣壓的主要原因是不符合銷售規(guī)定;日用品是不符合銷售規(guī)定和含不安全物質。據(jù)了解,我國出口的食品藥品除了在美國市場遭遇扣壓,在歐盟等高進口標準的市場也頻繁被拒。今年3月,意大利米蘭警方查扣了48萬片(劑)進口自中國的藥品與美容用品,其扣壓的原因是進意大利市場銷售前未獲得銷售許可批準。而意大利等國對進口藥品的銷售管理非常嚴格,像我國可隨處買到的抗生素,在意大利都需到醫(yī)院才能買到,因此意方認為,未獲得銷售許可的物品。一旦流入市場,將對消費者的健康構成嚴重威脅。醫(yī)保商會有關方面負責人表示,F(xiàn)DA和歐盟相關國家所設置的貿易壁壘都是正常的要求,由于美國FDA是全球監(jiān)管最嚴的機構,自身體系非常完善,其對進口貨物的標準一直都高于我國的標準。而我國部分從事出口貿易的中小企業(yè)對自身的出口要求非常低,有些甚至想蒙混過關。在這一方面,我國的大型醫(yī)藥企業(yè)就做得比較好。歐盟和美國是我國出口的主要市場,我國醫(yī)藥企業(yè)的產品出口應加強規(guī)范,企業(yè)進入美國或歐洲市場,首先要做好相關注冊,并要考慮到產品銷售的各個環(huán)節(jié)。另外,還應重視海關對商品扣壓原因所做的說明,并認真加以改進,以避免此類事件再次發(fā)生。

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