國(guó)食藥監(jiān)械[2005]111號(hào)

為規(guī)范境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，體現(xiàn)公開(kāi)、公平、公正的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》。現(xiàn)予通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年三月二十二日

　　　　　　　　　　　　　境內(nèi)第三類(lèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)
　　　　　　　　　　　　　　　　申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本受理標(biāo)準(zhǔn)。

　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn)

一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。

二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。

三、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

五、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

六、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　　　　　　　　　境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。

三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、檢測(cè)報(bào)告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；
（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。
注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
（二）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：
1．臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
3． 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

九、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

 
　　　　　　　　 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）在有效期內(nèi)。

三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說(shuō)明理由。

四、檢測(cè)報(bào)告
（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；
（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。

注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

七、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告
（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
（二）在有效期內(nèi)；
（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（一）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（二）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
（三）在有效期內(nèi)（如有）。

三、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
（一）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
1．可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
2．在有效期內(nèi)。
（二）代理注冊(cè)委托書(shū)

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

四、境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
（二）在有效期內(nèi)（如有）。

五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
2．生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
3．生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（五）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

六、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

（一）應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（二）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。

七、檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）

（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；
（二）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；
（三）原件；
（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。
　　注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。
（五）執(zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（一）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的
1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
2．其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、