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上海醫(yī)院50枚藥物冠狀支架被召回 【?2004-07-29 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
日前,上海多家醫(yī)院接到來自波士頓科技公司的書面通知,告知個別批號的藥物釋放冠狀支架系統(tǒng)在美國發(fā)生不良事件,公司決定召回部分批號的產(chǎn)品。波士頓科技中國公司證實(shí)了此事并得知,不良事件發(fā)生在手術(shù)過程中,上海已植入該支架的1000多名患者并無安全隱患,此次召回僅限于未使用的產(chǎn)品,在中國總共500枚產(chǎn)品中上海占50枚。波士頓科技公司早在上海產(chǎn)品召回前,就已向上海藥監(jiān)局主動報告,該企業(yè)目前所采取的銷售措施和召回制度都是完善的,對患者的安全性不會造成影響。 經(jīng)了解,藥物釋放冠狀支架系統(tǒng)被用于治療冠狀動脈狹窄引起的心臟病,目前全球已有50萬名患者植入了該公司的藥物心臟支架,中國自去年4月上市后大約有5000名患者使用該產(chǎn)品,其中上海占將近1/5。波士頓科技公司日前宣布在全球啟動自發(fā)召回計(jì)劃,且不僅限于已發(fā)生問題批號的產(chǎn)品,還擴(kuò)大了有可能發(fā)生問題的產(chǎn)品范圍。全球列在召回之列的產(chǎn)品共有8.5萬枚,在中國共有500枚,而上海是中國最主要的銷售市場之一。 波士頓科技中國公司總經(jīng)理ShankarKaul表示,此前在國外,公司收到多例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)報告,其中18例出現(xiàn)嚴(yán)重?fù)p傷,1例死亡,事件均發(fā)生在支架植入過程中,原因是傳送系統(tǒng)中的球囊發(fā)生障礙,不能在規(guī)定時間內(nèi)回縮,因此對人體造成了損害,但已植入人體的支架完全是安全的。 上海瑞金醫(yī)院副院長沈衛(wèi)峰教授表示,醫(yī)院早已得到波士頓科技公司的口頭召回通知,然后又收到一份書面通知。在此之前,在瑞金醫(yī)院已植入該公司藥物支架的60余例患者無一發(fā)生不良反應(yīng),這次召回也沒有影響對病人的治療進(jìn)度,替換的20多枚產(chǎn)品已于27日一次性到位。 本文關(guān)鍵字:
冠狀支架
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