遼寧省大連市將加強(qiáng)對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，實行醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。

　　醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的傷害事件。隨著科學(xué)的進(jìn)步，越來越多的器械運用到醫(yī)療中來，但隨之也帶來了一系列問題，如某些醫(yī)療器械隱性的不良反應(yīng)在大量使用后才顯現(xiàn)出來，像某些植入人體的器械，由于材料原因會發(fā)生變形，或在人體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)而使器械功能受到影響。

　　大連市開始為醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測作積極的準(zhǔn)備，全市56家醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)、使用單位將在監(jiān)管范圍之中。醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，必須填寫相關(guān)報告，并按季度向監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告，死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 /**/