食藥監(jiān)辦械〔2012〕118號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的開(kāi)展，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，定于2012年10月組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、檢查目的

進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促和指導(dǎo)地方監(jiān)管部門有效落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患和產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。

三、檢查范圍

（一）在《關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查涉及有關(guān)企業(yè)處理意見(jiàn)》（食藥監(jiān)辦械〔2011〕496號(hào)）中規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將視情況安排抽查的企業(yè)。

（二）在《關(guān)于加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)械函〔2012〕7號(hào)）中規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)具體情況組織實(shí)施飛行檢查的企業(yè)。

（三）其他根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門可實(shí)施飛行檢查的企業(yè)。

四、檢查工作安排和要求

（一）選調(diào)檢查員

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)檢查工作需要從有關(guān)省（區(qū)、市）局和單位選調(diào)檢查員，請(qǐng)被選調(diào)的單位和個(gè)人積極支持檢查工作，認(rèn)真履行職責(zé)。

（二）檢查員培訓(xùn)

檢查開(kāi)始前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對(duì)參加飛行檢查的檢查員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)。

（三）實(shí)施檢查

1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)通知被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)、市）局檢查組到達(dá)的相關(guān)信息。

2．請(qǐng)被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)、市）局選派觀察員協(xié)助開(kāi)展檢查工作。

3．檢查組到達(dá)后，對(duì)于檢查范圍中第（一）、（二）項(xiàng)的情況，請(qǐng)被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)、市）局向檢查組通報(bào)文件要求落實(shí)情況，并提供被檢查企業(yè)日常監(jiān)管檔案供檢查組查閱；對(duì)于檢查范圍中第（三）項(xiàng)的情況，請(qǐng)被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)、市）局向檢查組提供被檢查企業(yè)日常監(jiān)管檔案供查閱。

4．檢查程序按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》開(kāi)展。

（四）檢查總結(jié)

檢查結(jié)束后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織召開(kāi)總結(jié)會(huì)，聽(tīng)取檢查情況匯報(bào)，確定檢查結(jié)論，并研究處理措施。

五、其他事項(xiàng)

（一）檢查員交通、食宿費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)。

（二）聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人：杜曉　丹朱寧

聯(lián)系電話：（010）88331496、88331426

傳真：（010）88363234

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2012年9月21日