7月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局（SFDA）通過(guò)官方微博捅破了這層窗戶紙：“根據(jù)強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于批號(hào)為”15437344“的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可能會(huì)出現(xiàn)"緩慢收縮"或"無(wú)法收縮"的問(wèn)題，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司對(duì)Cordis EuropaN.V生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（型號(hào)8012020D）進(jìn)行主動(dòng)召回。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)此產(chǎn)品召回的監(jiān)督管理。”

強(qiáng)生醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣柯確認(rèn)了這一召回消息，并表示：“強(qiáng)生于6月13日完成該批次產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)院和經(jīng)銷(xiāo)商的通知工作，并于6月18日上報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局。”

強(qiáng)生召回“烏云難散”

根據(jù)SFDA公布的此次“醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表”顯示：這一球囊擴(kuò)張導(dǎo)管商品名為FIRE STAR，注冊(cè)證號(hào)碼為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字：2008第3771583號(hào)”，由Cordis EuropaN.V公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)，在中國(guó)境內(nèi)的負(fù)責(zé)單位則是強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司。

此次召回所涉這批產(chǎn)品，主要供給亞洲地區(qū)，其適用范圍為“用于對(duì)冠狀動(dòng)脈或者冠狀動(dòng)脈搭橋中的狹窄部分進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注”。其中，在華涉及產(chǎn)品共118盒，包括已銷(xiāo)售的86盒和庫(kù)存的32盒。

蔣柯表示，“截至目前為止，未使用的55盒產(chǎn)品全部在強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟這個(gè)批次產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告”，并強(qiáng)調(diào)“強(qiáng)生公司建立了嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、主動(dòng)召回制度和及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)匯報(bào)的機(jī)制”。

事實(shí)上，2010年間，強(qiáng)生先后對(duì)強(qiáng)生泰諾、兒童抗過(guò)敏藥可他敏、兒童止痛

藥美林等藥品進(jìn)行了7輪召回，總共召回多達(dá)2億瓶產(chǎn)品，損失約為6億美元；2011年2月，強(qiáng)生宣布召回約7萬(wàn)支抗精神病藥Invega（芮達(dá)）注射劑用注射器；同年4月，強(qiáng)生召回5.7萬(wàn)瓶抗癲癇藥妥泰；12月，強(qiáng)生在華子公司西安楊森遭SFDA點(diǎn)名，主動(dòng)召回楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）并停止萬(wàn)珂（通用名“注射用硼替佐米”）在華的使用。

高回報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)

相比屢遭發(fā)難的藥品領(lǐng)域，強(qiáng)生醫(yī)療器械的召回則顯得比較特殊。

“如果是因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)了低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及SFDA所要求標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，導(dǎo)致最終召回的話，這類(lèi)情況確實(shí)說(shuō)明企業(yè)內(nèi)控存在問(wèn)題。然而，如果是因?yàn)楫a(chǎn)品在市場(chǎng)使用中出現(xiàn)問(wèn)題，那么即便召回的頻率再高都只能說(shuō)明這一行業(yè)本身的高風(fēng)險(xiǎn)。尤其是用于心臟、癌癥、關(guān)節(jié)炎等病癥的醫(yī)療器械和藥品，普遍都存在著高風(fēng)險(xiǎn)，這次召回用于治療冠心病的產(chǎn)品，其所在領(lǐng)域顯然就是屬于技術(shù)壁壘相當(dāng)高的行業(yè)。”資深醫(yī)療行業(yè)咨詢師黃東臨指出。

值得注意的是，強(qiáng)生對(duì)于旗下醫(yī)療器械高利潤(rùn)回報(bào)背后的高風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)做出了評(píng)估和調(diào)整。去年6月15日，美國(guó)強(qiáng)生子公司Cordis正式對(duì)外宣布 “將不再繼續(xù)開(kāi)發(fā)NEVO雷帕霉素藥物支架，并將其重心轉(zhuǎn)向心血管疾病的其他領(lǐng)域。至2011年年底，公司還將停止生產(chǎn)CYPHER和CYPHER SELECT Plus雷帕霉素藥物支架”。

在外資醫(yī)療器械大戰(zhàn)中，強(qiáng)生雖領(lǐng)跑市場(chǎng)，但仍長(zhǎng)期遭遇美敦力、雅培等企業(yè)的夾擊。

有接近強(qiáng)生醫(yī)療器械的相關(guān)人士表示，停止心臟支架的業(yè)務(wù)是強(qiáng)生對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后做出的戰(zhàn)略決策，雖然這一業(yè)務(wù)回報(bào)率很高，單品動(dòng)輒上萬(wàn)元甚至數(shù)萬(wàn)元，然而在集團(tuán)層面還是選擇對(duì)其進(jìn)行剝離。如今看來(lái)，醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)仍在考驗(yàn)著“強(qiáng)生們”。