國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，對(duì)醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)、適用范圍等作出明確規(guī)定。通知強(qiáng)調(diào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準(zhǔn)過(guò)含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩。

據(jù)了解，醫(yī)用口罩是作為醫(yī)療器械管理的口罩，具體包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，其標(biāo)準(zhǔn)、重要技術(shù)指標(biāo)和適用范圍都有嚴(yán)格要求。例如，醫(yī)用防護(hù)口罩需符合GB19083－2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力，適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級(jí)高。普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。

通知要求，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局尚未批準(zhǔn)過(guò)各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)和銷售。