早在2006年6月，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作便已啟動(dòng)，SFDA先后兩次在其網(wǎng)站上對(duì)修訂草案征詢意見，可以說新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已呼之欲出了。
 
　　筆者以為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱送審稿）較之前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》更細(xì)、更全面，覆蓋了醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、進(jìn)出口、廣告和價(jià)格、不良事件監(jiān)測(cè)與召回管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，更加貼近監(jiān)管實(shí)際。
 
　　提升法規(guī)層次
 
　　送審稿綜合了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督監(jiān)理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)章的內(nèi)容，將部分規(guī)定從部門規(guī)章層次提升到了法規(guī)層次。
 
　　在提升法律層次的同時(shí)，送審稿對(duì)原來一些不太合理的地方作了改進(jìn)。首先是受理、初審和審批權(quán)限的調(diào)整。送審稿將一類醫(yī)療器械的審批權(quán)限由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批；其二、三類醫(yī)療器械的審批由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門全程負(fù)責(zé)，到省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理、初審，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批；進(jìn)口醫(yī)療器械的審批由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門全程負(fù)責(zé)，到可以委托有條件的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審批。
 
　　其次，調(diào)整了產(chǎn)品注冊(cè)證的效期。產(chǎn)品注冊(cè)證的效期由原來規(guī)定的四年調(diào)整為五年，與藥品注冊(cè)證書、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GMP、GSP證效期保持一致。此外，將經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)由原法規(guī)定的必須在省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，調(diào)整為只需在工商行政管理部門　　依法辦理登記注冊(cè)即可。
 
　　填補(bǔ)多項(xiàng)空白
 
　　筆者認(rèn)為送審稿最為可貴的是填補(bǔ)了多項(xiàng)空白，因?yàn)檎沁@些空白導(dǎo)致醫(yī)療器械市場(chǎng)混亂，使醫(yī)療器械監(jiān)管處于尷尬地位。
 
　　《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》雖然規(guī)定了醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，但未詳細(xì)規(guī)定必須包含的內(nèi)容，最關(guān)鍵的一點(diǎn)是沒有設(shè)立罰則，以至于在流通市場(chǎng)上未標(biāo)識(shí)中文的進(jìn)口醫(yī)療器械較多。送審稿不但設(shè)立了規(guī)定，還在第八十條設(shè)立了相應(yīng)罰則，對(duì)違反此項(xiàng)規(guī)定的除責(zé)令改正外，還可并處3萬元以下罰款。將擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥這一情形按未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》進(jìn)行處罰，與《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的第二十一條保持了高度的一致性。
 
　　現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》未對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)執(zhí)行檢查驗(yàn)收加以規(guī)定，而在有些單位并不履行檢查驗(yàn)收，對(duì)于這種狀況，藥監(jiān)部門苦于無法律依據(jù)規(guī)范查處。送審稿不但規(guī)定了義務(wù)，還設(shè)立了相應(yīng)罰則，不但要沒收產(chǎn)品，還要處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重的還要吊銷證照。要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明供貨商的資質(zhì)、合格證明和其他標(biāo)識(shí)，并做好購(gòu)銷記錄。
 
　　送審稿從法規(guī)的層次明確了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備的條件，如人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等，并在第二十九條規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，從而為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)在法的層面提供了保障。規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位必須形成真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)、銷售、使用記錄，并明確了記錄必須包含的內(nèi)容、保存的期限，且規(guī)定了相應(yīng)罰則。此項(xiàng)規(guī)定保證了醫(yī)療器械銷售、購(gòu)進(jìn)、使用有據(jù)可查，特別是對(duì)一次性使用器械和耗材類醫(yī)械，由于原法未規(guī)定義務(wù)，所以不少醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是私人診所未形成記錄，其所使用的耗材和一次性醫(yī)療器械根本無從檢查。這一條款的設(shè)立，為規(guī)范醫(yī)療器械的銷售和使用起到了至關(guān)重要的作用。
 
　　送審稿設(shè)立的罰則較現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰力度大，如未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械的貨值金額在1萬元以上的處10倍以上20倍以下的罰款，這一處罰幅度跟《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》接軌，增加處罰力度從某種程度上加大了對(duì)不法分子的威懾力。
 
　　此外，送審稿對(duì)醫(yī)療器械廣告、轉(zhuǎn)讓、使用等都做出了詳細(xì)規(guī)定，并設(shè)立了召回制度、可追溯制度等，這些都填補(bǔ)了空白，更加貼近執(zhí)法實(shí)際。
 
　　值得商榷之處
 
　　送審稿雖然規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用不符合法定要求的醫(yī)療器械，但并未就此設(shè)立罰則。沒有罰則就不能有效保證條款的執(zhí)行，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)和使用不符合法定要求的醫(yī)療器械過程中不受任何約束，即使被查獲也無需承擔(dān)任何法律責(zé)任。
 
　　另外，在醫(yī)療器械使用單位管理上，實(shí)行檢查和處罰權(quán)相分離的模式，醫(yī)療器械使用單位違反相應(yīng)規(guī)定，處罰權(quán)在衛(wèi)生主管部門。筆者認(rèn)為，全程管理有利于保證醫(yī)療器械的安全有效。
 
　　從細(xì)節(jié)上看，送審稿第八十七條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對(duì)使用過的一次性使用醫(yī)療器械未銷毀或再次使用的，責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成后果的才會(huì)處理相應(yīng)人員。此條相對(duì)于現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條來說，處罰力度減輕了，不利于規(guī)范一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用的問題。