近日了解到，內蒙古食品藥品監(jiān)督管理局采取五項措施規(guī)范一類醫(yī)療器械注冊管理工作。

一是注冊工作程序規(guī)范和公開，做到注冊流程規(guī)范，審查程序嚴格，許可條件公開，審批結果公示。

二是嚴格遵守分類判定原則，杜絕高類低劃和將非醫(yī)療器械產(chǎn)品按醫(yī)療器械審批等違規(guī)注冊情況。對于存在疑問把握不準的產(chǎn)品，要求盟市局及時提請區(qū)局協(xié)商類別界定。

三是做好注冊資料審查工作，認真執(zhí)行國家局已發(fā)布的有關審查指南。審查重點放在對產(chǎn)品標準審查；對注冊檢驗產(chǎn)品是否本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品進行核查；對檢驗能力進行審查，杜絕不具備檢驗條件甚至出具虛假檢驗報告的情況發(fā)生；加強產(chǎn)品說明書的審查，重點審查產(chǎn)品的“性能結構”、“適用范圍”，力求審定的語言準確、規(guī)范和嚴謹，避免出現(xiàn)審批不規(guī)范的現(xiàn)象。

四是在產(chǎn)品注冊標準審定、產(chǎn)品使用范圍等專業(yè)問題上，認真征求相關領域專家意見，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的科學、公正、高效和規(guī)范。

五是將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和一類生產(chǎn)企業(yè)登記工作有機的結合起來，要求相關盟市局做好自治區(qū)局委托的一類生產(chǎn)企業(yè)登記的現(xiàn)場檢查工作，特別是對企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件、質量管理能力(含檢測手段)和執(zhí)行產(chǎn)品標準的能力進行現(xiàn)場檢查。