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河南制定2009年醫療器械監督檢查工作計劃

【?2009-02-10 發布?】 美迪醫訊
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近日,河南省食品藥品監督管理局印發《2009年度河南省醫療器械日常監督檢查工作計劃》,并強調要突出檢查重點。生產環節,以列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業、生產第三類醫療器械產品的企業、上年度在國家和省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事故的企業、被確定為失信等級的企業為重點;經營環節,以經營第三類醫療器械企業、被確定為失信等級的經營企業和重點監控產品的企業為重點;使用環節,以縣級以上醫療機構和2008年因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構為重點。

為保證監督檢查工作落到實處,《計劃》對省、市兩級食品藥品監督管理局的檢查任務進行了劃分,省局在對省轄市局履行監管職責情況進行指導督查的同時,組織對重點監控生產經營企業進行突擊性檢查,生產企業檢查覆蓋率不得少于15%,經營企業不得少于1%,每季度不得少于全年任務量的四分之一。市局對本轄區醫療器械生產企業和重點監控經營企業至少進行一次突擊性檢查;對上年度確定為警示等級的生產經營企業,每半年實施突擊性檢查一次;對確定為失信、嚴重失信等級的生產經營企業,每季度實施突擊性檢查一次。每季度完成的監督檢查任務不得少于全年任務量的四分之一,檢查覆蓋率要達到100%。
從2009年2月份起,每月5日前報送上月《醫療器械監管情況月報表》,以確保監督檢查工作的落實。

《計劃》要求,各級食品藥品監管門要以人民群眾用械安全為出發點和落腳點,正確認識和處理公眾利益和商業利益的關系,不斷提高監管能力和水平。要通過簽訂責任書和定人員、定任務、定責任、定區域等形式將工作任務細化到部門,責任落實到人,并加強督查督導,建立目標考核機制,真正將監管責任、任務落實到位。
本文關鍵字: 醫療器械 
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