對涉嫌無證經營醫(yī)療器械的健身器材店進行調查，店方稱擺放的醫(yī)療器械產品均是以“搭售”形式贈送給購買健身器材的消費者，因現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中并沒有對“搭售醫(yī)療器械”行為進行規(guī)定，執(zhí)法人員只得“望械興嘆”。

近日，濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管人員對涉嫌無“醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證”經營醫(yī)療器械的一家健身器材店進行調查。經現(xiàn)場檢查，該店店內擺放有頸椎治療儀、氧立得等第二類醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款規(guī)定：“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。”該店無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》擅自經營第二類醫(yī)療器械注冊產品，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款之規(guī)定，應“責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得”，并予以處罰。該店負責人稱：店內擺放的醫(yī)療器械產品均是以“搭售”形式贈送給購買健身器材的消費者，有店內張貼的搭售廣告為證，并沒有違法經營。因現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中并沒有對“搭售醫(yī)療器械”行為進行規(guī)定，執(zhí)法人員只得“望械興嘆”。

近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)、電子行業(yè)的飛速發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，一些便于攜帶、操作的診斷、治療及保健型醫(yī)療器械逐漸進入各個家庭。此類器械的出現(xiàn)，方便了人民群眾的健康診療，維護了群眾的身體健康。但消費者在家庭中自行操作儀器，缺少專業(yè)人員的指導，也更容易對自身健康造成損傷。

據(jù)悉，醫(yī)療器械產品應當從具有銷售資格的企業(yè)購進，并應驗明產品合格證明。企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械經營企業(yè)以“搭售”形式出售醫(yī)療器械，在目前醫(yī)療器械監(jiān)管中還屬于監(jiān)管空檔。“搭售”給消費者的醫(yī)療器械的購進渠道如若不合法、不規(guī)范，產品質量將難以保證，無法確保人民群眾的用械安全，將成為損害人民群眾健康的巨大隱患。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》明確要求“不得搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品”。而我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械法律法規(guī)不全，監(jiān)管法規(guī)體系還不完善，已經制約了醫(yī)療器械的有效監(jiān)管，給公眾用械安全帶來了隱患。因此，針對在監(jiān)管實際中發(fā)現(xiàn)的類似于“搭售醫(yī)療器械”的變相銷售行為，醫(yī)療器械法規(guī)應向藥品監(jiān)管看齊，及時予以補充、改進，杜絕監(jiān)管盲區(qū)，保證人民群眾用藥用械安全有效。