按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局近日制定的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》），未在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。 
    
國(guó)家局制定《暫行規(guī)定》，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，鞏固醫(yī)療器械專項(xiàng)整治成果。《暫行規(guī)定》指出，生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料（包括首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、涉及標(biāo)準(zhǔn)變化的變更申請(qǐng)以及說(shuō)明書備案）時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)后，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求一次性補(bǔ)充完備。技術(shù)審評(píng)部門在收到境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料后，應(yīng)當(dāng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。 
    
對(duì)未按規(guī)定的注冊(cè)形式進(jìn)行申請(qǐng)、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符、根據(jù)申報(bào)資料無(wú)法進(jìn)行安全有效性評(píng)價(jià)以及其他不能確保安全有效的申請(qǐng)項(xiàng)目，相應(yīng)的注冊(cè)管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定。 
    
《暫行規(guī)定》還要求未在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更代理人，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定及時(shí)辦理注冊(cè)證書變更。 
    
境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與相應(yīng)注冊(cè)管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò)，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應(yīng)注冊(cè)管理部門報(bào)告，醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。 
    
此外，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其中國(guó)境內(nèi)代理人的委托書以及申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)構(gòu)公證。