2007年北京市藥品監(jiān)管局共受理醫(yī)療器械廣告申請1014卷，審批通過發(fā)給批準(zhǔn)文號551卷，是全國醫(yī)療器械廣告審批量最大的省市；但在醫(yī)療器械廣告審批申請中，經(jīng)修改、補(bǔ)正后核發(fā)批準(zhǔn)文號的為389卷，審批申請一次性通過率僅約30％，一次性通過率不高仍然是北京市醫(yī)療器械廣告審批申請的突出問題。
    　　
國家食品藥品監(jiān)管局提供的數(shù)據(jù)顯示：2007年各省市共批準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告2399卷，其中審批量最大的前四個省市依次為北京、江蘇、廣東和上海，審批量分別為551卷、311卷、296卷和280卷。根據(jù)北京市藥品監(jiān)管局的統(tǒng)計(jì)，2007年北京市局共受理醫(yī)療器械廣告申請1014卷，其中審批申請622卷、備案申請392卷，與2006年相比，分別增長了15％和36％，醫(yī)療器械廣告申請仍呈上升趨勢；審批通過發(fā)給批準(zhǔn)文號的551卷，其中文字廣告498卷、視頻廣告26卷、聲音廣告27卷。
    　　
一年的時間里，北京市局是如何完成如此巨量的廣告審批任務(wù)的？該局醫(yī)療器械處有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，這要“歸功”于該局進(jìn)行的醫(yī)療器械廣告審查體制改革。
    　　
技術(shù)行政分離
    　　
審查標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格
    　　
據(jù)悉，為節(jié)省行政資源，提高工作效率，北京市局從2006年3月進(jìn)行醫(yī)療器械廣告審查體制改革，進(jìn)一步發(fā)揮行業(yè)組織的行業(yè)管理職能，由北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)廣告受理及技術(shù)審查工作，局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)行政審批工作。
    　　
改革后醫(yī)療器械廣告審查工作效率提高了多少？該負(fù)責(zé)人拿出了一份統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：2006年改革當(dāng)年，北京市局醫(yī)療器械廣告審批平均工作時限為14.6天，2007年改革實(shí)施一年后，醫(yī)療器械廣告審批平均工作時限為13.7天，比2006年縮短近一天。這看似很短的一天，考慮到龐大的審批總量，則意味著工作效率的明顯提高。實(shí)踐證明，這項(xiàng)事權(quán)調(diào)整不但有助于解決目前政府資源不足的問題，而且有助于更好地開展醫(yī)療器械廣告審查工作，同時發(fā)揮了政府的催化作用，向?qū)崿F(xiàn)“小政府，大社會”目標(biāo)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。
    　　
光提高審批速度還不夠，必須在審查質(zhì)量上有所提升才能真正確保醫(yī)療器械廣告審查工作“又好又快”。為此，該局依托審查體制改革，不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械審查方法，努力保持醫(yī)療器械廣告審查高水準(zhǔn)。
    　　
一是解決審查難題，擴(kuò)充內(nèi)部審查標(biāo)準(zhǔn)。由于現(xiàn)行的廣告審查法律、法規(guī)體系陳舊，部分法規(guī)條款已不適應(yīng)當(dāng)前形勢，審查人員在實(shí)際審查工作中經(jīng)常會遇到無法確定審查標(biāo)準(zhǔn)的卷。對于這一難題，北京市局一方面進(jìn)行內(nèi)部溝通和討論，另一方面及時與國家局廣告審查辦公室聯(lián)系溝通，然后確定統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)，并將此標(biāo)準(zhǔn)及時總結(jié)納入審查人員的內(nèi)部審查標(biāo)準(zhǔn)，確保今后審卷尺度統(tǒng)一、有據(jù)可依。
    　　
二是定期監(jiān)督，完成內(nèi)審工作。該局通過開展內(nèi)審工作發(fā)現(xiàn)，雖然審查人員在審核過程中注意把握《審查標(biāo)準(zhǔn)》，所有案卷全部符合法規(guī)要求，但是偶爾會出現(xiàn)一些細(xì)節(jié)問題，如統(tǒng)計(jì)時限有誤。為此，內(nèi)審結(jié)束后，該局按照內(nèi)審整改要求及時糾正審查人員在審查過程中的錯誤，督促整改，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行全面分析總結(jié)，以杜絕類似事件發(fā)生，保證廣告審查工作的順利完成。
    　　
三是注意匯總分析數(shù)據(jù)，完成審查數(shù)據(jù)報告。為了將好的工作方法延續(xù)下去，深入分析北京市醫(yī)療器械廣告審查情況，2007年該局繼續(xù)對醫(yī)療器械廣告審查現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查分析，完成了《2007年北京市醫(yī)療器械廣告審查工作數(shù)據(jù)分析報告》。此份報告在2006年報告的基礎(chǔ)上著重分析了北京市醫(yī)療器械廣告審查狀況的變化，為2008年醫(yī)療器械廣告審查工作調(diào)整打下堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。 
    　　
四是解決法規(guī)缺陷問題，建立典型案例數(shù)據(jù)庫。為了更好地解決法規(guī)不完善的問題,該局平時注意收集在廣告審查中出現(xiàn)問題的典型廣告樣件,通過存留電子版、掃描樣件、拍照等方式搜集了大量素材，并著手探索建立《醫(yī)療器械廣告審查案例》，通過對法規(guī)條款進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充，對申請人申報醫(yī)療器械廣告起到了指導(dǎo)作用，真正解決了企業(yè)因?qū)Ψㄒ?guī)條款摸不透、吃不準(zhǔn)或沒有具體典型案例做參考導(dǎo)致的一次性審查通過率低的問題。
    　　
五是完成檔案升級及移交工作。自2006年5月北京市局統(tǒng)一要求醫(yī)療器械廣告檔案上升為一級檔案管理之后，北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械廣告檔案整理人員始終嚴(yán)格按照檔案管理辦法,堅(jiān)持在廣告審批完成60個工作日后完成檔案的制作。截至2007年6月，已將2007年前全部醫(yī)療器械廣告檔案共計(jì)909卷，移交市局檔案室。
    　　
成績有目共睹
    　　
問題不容忽視
    　　
基于有效的審查體制和審查手段，北京市局圓滿完成了2007年醫(yī)療器械廣告審查工作。但通過對全年醫(yī)療器械廣告審查數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析后發(fā)現(xiàn)，一次性通過率不高仍然是當(dāng)前廣告審批申請的突出問題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007年北京市醫(yī)療器械廣告審批申請中經(jīng)修改、補(bǔ)正后核發(fā)批準(zhǔn)文號的卷有389卷，審批申請一次性通過率僅約30％。原因何在？該負(fù)責(zé)人告訴記者，這既有申請者的原因，也有監(jiān)管部門的原因。
    　　
申請方面主要存在兩個問題，一是申報人員理解法規(guī)不透徹，宣傳不規(guī)范。2007年經(jīng)過修改后通過的卷，原卷存在的問題主要有以下幾種情況：廣告宣傳中未注明產(chǎn)品注冊證號、推薦個人使用的產(chǎn)品未注明忠告語、擴(kuò)大了器械的適用范圍、使用絕對化用語、大量常識宣傳無依據(jù)、宣傳中的產(chǎn)品名稱與注冊信息不符、部分內(nèi)容（如機(jī)械原理、產(chǎn)品性能）宣傳無依據(jù)、未提供商標(biāo)證明文件、公司宣傳無依據(jù)、與同類產(chǎn)品進(jìn)行比較等。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)：廣告中出現(xiàn)未提供依據(jù)的工作原理、產(chǎn)品性能的頻次仍是最高的，其次是絕對化用語的使用。宣傳無依據(jù)的工作原理、產(chǎn)品性能的問題，很大程度上是由于企業(yè)本身進(jìn)行惡意宣傳造成的，將未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批核準(zhǔn)的產(chǎn)品性能進(jìn)行宣傳,企圖達(dá)到夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的目的。還有一個新出現(xiàn)的問題是網(wǎng)址宣傳無依據(jù),這主要是企業(yè)對于審查標(biāo)準(zhǔn)不熟悉造成的。
    　　
二是申報人員流動性大，企業(yè)對法規(guī)培訓(xùn)不重視。統(tǒng)計(jì)表明，廣告申請人員變動較大也是造成醫(yī)療器械廣告審批申請一次性通過率不高的原因。在申報廣告的企業(yè)中有絕大部分是每年固定申報的,這類企業(yè)的申報人員理應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)和廣告申報、審查流程，但隨著申請人員的工作變動，加之企業(yè)對新到崗的人員未進(jìn)行過相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)或培訓(xùn)力度不夠，導(dǎo)致企業(yè)對于申報中出現(xiàn)的同樣問題不能歸納整理，每次就同一問題進(jìn)行反復(fù)修改現(xiàn)象嚴(yán)重，既浪費(fèi)政府行政資源,也增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
    　　
而監(jiān)管方面的主要問題是相關(guān)法規(guī)的具體指導(dǎo)性不強(qiáng)，缺乏相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。由于現(xiàn)行《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定相對比較原則，國家尚未出臺相應(yīng)的指導(dǎo)細(xì)則，實(shí)際審查工作中遇到的具體問題又過于細(xì)化，企業(yè)對于法規(guī)條款摸不準(zhǔn)、吃不透,因而造成了審批申請案卷一次通過率較低。
    　　
針對這些問題，監(jiān)管部門應(yīng)采取什么措施加以解決呢?該負(fù)責(zé)人表示，對于申請人存在的問題，一方面，監(jiān)管部門將進(jìn)一步加大審查力度，對企業(yè)夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的廣告堅(jiān)決不予批準(zhǔn)。另一方面，將加強(qiáng)法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)工作，并建議企業(yè)對新到崗人員加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，做好傳、幫、帶，對常見問題進(jìn)行歸納總結(jié),在每次進(jìn)行廣告審查申報前先自行檢查，避免相同問題重復(fù)出現(xiàn)。
    　　
對于監(jiān)管法規(guī)指導(dǎo)性不強(qiáng)的問題，將在下一步工作中繼續(xù)開展典型案例收集工作，并進(jìn)行總結(jié)歸納分類。企業(yè)有了典型案例作“標(biāo)桿”,可逐漸熟悉現(xiàn)行審查標(biāo)準(zhǔn),加深對現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)的理解,從而進(jìn)一步提高醫(yī)療器械廣告審查的一次性通過率。
    　　
該負(fù)責(zé)人說，通過對2007年醫(yī)療器械廣告審查工作數(shù)據(jù)的匯總、分析，可以比較清楚地了解目前北京市醫(yī)療器械廣告審查的整體狀況，掌握申請單位的性質(zhì)和醫(yī)療器械廣告審批產(chǎn)品的特征，發(fā)現(xiàn)企業(yè)申報過程中的問題所在，而這一切都為醫(yī)療器械廣告監(jiān)管工作提供了數(shù)據(jù)支持，對政策研究和進(jìn)一步提高廣告審查質(zhì)量有很大幫助。