7月10日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指南》編委會(huì)成立暨第一次工作會(huì)議，啟動(dòng)了天津市《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指南》的編寫(xiě)工作。此項(xiàng)工作的開(kāi)展，將進(jìn)一步完善本市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)體系，同時(shí)也標(biāo)志著天津市醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、審批審評(píng)工作在規(guī)范化、制度化上又將邁上一個(gè)新臺(tái)階。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及眾多技術(shù)門(mén)類(lèi)，既是各類(lèi)技術(shù)交叉融合的邊緣性行業(yè)，又是知識(shí)、資金密集，競(jìng)爭(zhēng)激烈的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，因此是體現(xiàn)一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和尖端技術(shù)水平的標(biāo)志之一。特別是20世紀(jì)以來(lái)，大量新技術(shù)、新材料廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，從而使其成為世界范圍內(nèi)發(fā)展最快、貿(mào)易往來(lái)最活躍的行業(yè)之一。目前，本市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)300多家，涉及近千種產(chǎn)品，但由于多數(shù)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，往往因?yàn)樽?cè)申報(bào)材料質(zhì)量不高，拖延了審批時(shí)間，進(jìn)而造成器械生產(chǎn)企業(yè)錯(cuò)過(guò)產(chǎn)品上市的最佳時(shí)機(jī)，影響了企業(yè)乃至全市醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展。

同時(shí)，醫(yī)療器械與藥品一樣，是人們防病治病的特殊商品。建立和完善科學(xué)、有效的醫(yī)療器械注冊(cè)審批體系，嚴(yán)把醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，確保人民群眾用械安全有效，是監(jiān)管部門(mén)的法定職責(zé)。

為此，天津市食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)建立了本市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)(全國(guó)僅京津兩地)，實(shí)行了行政審批與技術(shù)審評(píng)分離。現(xiàn)在開(kāi)展《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指南》編寫(xiě)工作，就是為了繼續(xù)完善和補(bǔ)充我市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)范體系，統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提升技術(shù)監(jiān)督的科學(xué)性、公正性，促進(jìn)我市醫(yī)療器械行業(yè)健康、快速發(fā)展。

天津市食品藥品監(jiān)督管理局計(jì)劃分3年時(shí)間對(duì)本市器械行業(yè)相對(duì)集中并具有代表性的產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)指南的編寫(xiě)工作：2008年——《顯定影粉技術(shù)審評(píng)指南》、《醫(yī)用病床技術(shù)審評(píng)指南》、《耦合劑技術(shù)審評(píng)指南》、《骨科器械技術(shù)審評(píng)指南》；2009年——《電動(dòng)手術(shù)床技術(shù)審評(píng)指南》、《骨動(dòng)力系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)指南》、《多參數(shù)監(jiān)護(hù)設(shè)備技術(shù)審評(píng)指南》、《輪椅車(chē)技術(shù)審評(píng)指南》；2010年——《橡膠避孕套技術(shù)審評(píng)指南》、《醫(yī)用高分子管路技術(shù)審評(píng)指南》、《一次性使用無(wú)菌手術(shù)包技術(shù)審評(píng)指南》、《磁脈沖紅外治療儀技術(shù)審評(píng)指南》。