我國(guó)1998年開(kāi)始強(qiáng)制推行的藥品GMP認(rèn)證制度，在提高藥廠生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。這個(gè)制度在走到第10個(gè)年頭之時(shí)，我國(guó)將對(duì)它進(jìn)行修訂。

　　昨天，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，該局政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人顏江瑛表示，在今年下半年，我國(guó)將在藥品安全監(jiān)管方面開(kāi)展整治和監(jiān)管，其中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，國(guó)家將修訂藥品的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，改革藥品的GMP生產(chǎn)檢查方式，與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行結(jié)合，從而加大對(duì)藥品GMP認(rèn)證的工作。但顏江瑛沒(méi)有透露GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的修訂細(xì)節(jié)。

　　國(guó)家藥品強(qiáng)制推行GMP認(rèn)證是已經(jīng)落馬的國(guó)家藥監(jiān)局前局長(zhǎng)鄭筱萸上任后推出的一個(gè)重大政策。當(dāng)時(shí)規(guī)定，自2004年7月1日起，凡未能取得GMP認(rèn)證的企業(yè)，將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。隨著鄭筱萸案的審判，我國(guó)GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)被推到了輿論的聚光燈下。

　　GMP(Good Manufacturing Practice)原意為“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。此前鄭筱萸強(qiáng)制推行此制度，理由是要在提高藥廠生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，借此淘汰一批小藥廠，以優(yōu)化我國(guó)制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)。

　　但也正是因?yàn)榇隧?xiàng)制度，一些藥企為逃避高費(fèi)用的硬件改造，通過(guò)弄虛作假、賄賂來(lái)過(guò)關(guān)。“齊二藥”事件、“欣弗”事件由此發(fā)生。由于當(dāng)時(shí)的監(jiān)管漏洞，“走形式”和“重認(rèn)證輕后續(xù)監(jiān)管”現(xiàn)象的存在，這些經(jīng)過(guò)了GMP認(rèn)證的企業(yè)，都成為了偽劣藥品事件的制造者。改革GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行。

　　此外，下半年，國(guó)家藥監(jiān)局還將繼續(xù)對(duì)日常的生產(chǎn)監(jiān)管加大GMP的跟蹤檢查和檢查力度，以此督促企業(yè)自覺(jué)執(zhí)行GMP規(guī)范。

　　新GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將有望推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、新產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的培育。據(jù)調(diào)查，在研發(fā)及產(chǎn)品創(chuàng)新方面，與國(guó)外大公司研發(fā)費(fèi)一般達(dá)到銷(xiāo)售額的10%-15%相比，我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用投入最多不超過(guò)銷(xiāo)售額的3%，這個(gè)數(shù)字在一般企業(yè)僅為0.5%-1%。

　　政府將投88億元建食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施

　　商報(bào)訊(記者 鄧琳 實(shí)習(xí)記者 楊紹功)食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛昨天介紹，中央和地方政府將投入88億元用于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，以加強(qiáng)對(duì)食品藥品監(jiān)管。

　　針對(duì)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)設(shè)施條件差、基礎(chǔ)底子薄等問(wèn)題，國(guó)家決定建設(shè)“食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目”，將在3-5年里，將中央的基礎(chǔ)設(shè)施與國(guó)際領(lǐng)先水平接軌。該項(xiàng)目的資金中，63億元為中央政府投入，25億元為地方政府投入。

　　該項(xiàng)目主要包括：中國(guó)藥品生物制品檢定所遷建項(xiàng)目、國(guó)家口岸藥檢所改造項(xiàng)目、國(guó)家醫(yī)療器械檢測(cè)中心改造項(xiàng)目、國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)體系建設(shè)項(xiàng)目、西部地區(qū)食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)及西部地區(qū)藥檢所改造項(xiàng)目、中部地區(qū)食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)及中部地區(qū)藥檢所改造項(xiàng)目6個(gè)內(nèi)容。

　　我國(guó)力推廉價(jià)藥品

　　商報(bào)訊(記者 鄧琳 實(shí)習(xí)記者 楊紹功)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛8日表示，我國(guó)正在通過(guò)定點(diǎn)生產(chǎn)、直接配送、包裝簡(jiǎn)化等方式，積極推行廉價(jià)藥品。

　　據(jù)介紹，今年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布10家定點(diǎn)企業(yè)，18個(gè)品種的城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥。公布后，為保障藥物價(jià)格低廉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取一系列措施，包括指定廠家嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)定生產(chǎn)，保障藥品質(zhì)量；直接配送，減少中間流通環(huán)節(jié)；簡(jiǎn)化藥品包裝，降低成本；與相關(guān)部門(mén)合作，在定點(diǎn)城市社區(qū)以及農(nóng)村推廣廉價(jià)藥物政策。

　　顏江瑛指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求定點(diǎn)廉價(jià)藥物在招標(biāo)采購(gòu)中不進(jìn)入招標(biāo)程序，定點(diǎn)藥物包裝上必須明確印有全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在與有關(guān)部門(mén)就藥品稅收和其他方面的政策進(jìn)行溝通，以便使廉價(jià)藥的生產(chǎn)、使用和流通保持暢通。