近年來(lái)，隨著公眾對(duì)醫(yī)療保健需求的持續(xù)增長(zhǎng)，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高。目前，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1778家，擁有各類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證6000多張。
　　
針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)跨度大的特點(diǎn)，近年來(lái)，江蘇省食品藥品監(jiān)管部門(mén)采取多項(xiàng)措施，規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。一是加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)和高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)管。組織對(duì)揚(yáng)州市頭橋鎮(zhèn)11家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)突擊檢查，并幫助企業(yè)查找問(wèn)題、促進(jìn)整改；制定重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)
實(shí)施細(xì)則，采取開(kāi)展培訓(xùn)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、跟蹤監(jiān)督等措施，加大對(duì)血管支架、骨科內(nèi)固定器械、一次性輸注器具等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管力度。二是全面開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。按照有重點(diǎn)、全覆蓋的原則，2006年9月以來(lái)，組織對(duì)省內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐一進(jìn)行檢查，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。目前，已責(zé)令3家企業(yè)停產(chǎn)整頓、22家企業(yè)限期整改。三是強(qiáng)化日常監(jiān)管。在全國(guó)率先組建醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員隊(duì)伍，首批確定的46名檢查員已經(jīng)上崗。今后江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量體系考核、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查及必要的日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作都將由醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員承擔(dān)。四是發(fā)起誠(chéng)信倡議，打造信用體系。2005年初，在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的組織下，48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出“從我做起，共鑄誠(chéng)信，造福人民——全力打造江蘇醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系”誠(chéng)信倡議，目前，響應(yīng)企業(yè)已達(dá)844家。近期，江蘇省還將開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)及誠(chéng)信企業(yè)評(píng)選活動(dòng)，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械失信企業(yè)在省政府“誠(chéng)信江蘇”網(wǎng)站上予以公布。