上海市40家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)去向不明。

7月底，上海市食品藥品監(jiān)督管理局(下稱上海市藥監(jiān)局)發(fā)出通告，責(zé)成上述不知去向的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)到藥監(jiān)局辦理相關(guān)手續(xù)。

這是5月23日上海召開(kāi)“治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作會(huì)議”后，上海市藥監(jiān)局公布的第一批去向不明企業(yè)名單。

目前，上海市各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)已按照《關(guān)于開(kāi)展藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)治理商業(yè)賄賂自查自糾的通知》的要求，完成了自我審查并形成自查報(bào)告。據(jù)悉，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告的復(fù)查工作正在進(jìn)行當(dāng)中。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)頻頻“失蹤”

上述40家去向不明的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商注冊(cè)所在地，遍及上海市18個(gè)區(qū)中的15個(gè)。

上海市藥監(jiān)局辦公室副主任陳國(guó)芳表示，上海市藥監(jiān)局在對(duì)該市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)上海大合通國(guó)際貿(mào)易有限公司、上海復(fù)醫(yī)派特醫(yī)療投資管理有限公司、上海福沃德醫(yī)療器械有限公司等40家持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)去向不明。

“這些企業(yè)沒(méi)有工商年檢，搬離了原來(lái)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，沒(méi)有按規(guī)定辦理相關(guān)變更手續(xù)，導(dǎo)致工商部門(mén)、監(jiān)管部門(mén)都無(wú)法聯(lián)絡(luò)他們。”陳國(guó)芳說(shuō)。

據(jù)悉，如果這些“失蹤”的企業(yè)在未來(lái)兩個(gè)月內(nèi)仍未向經(jīng)營(yíng)所在地藥監(jiān)局主動(dòng)辦理相關(guān)手續(xù)，上海市藥監(jiān)局將依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

目前，上海市共有4400多家醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。陳國(guó)芳表示，企業(yè)如果不按規(guī)定辦理變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》也就失效了。而為了防止別有用心的人利用此證，也為了加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管，企業(yè)不存在了，許可證必須要依法注銷。

2005年，上海市藥監(jiān)局向211家去向不明的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出了辦理相關(guān)手續(xù)的通告，后來(lái)有199家企業(yè)被注銷了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；今年4月份，又有83家去向不明企業(yè)名單被公布，后來(lái)有64家企業(yè)的許可證被注銷。

據(jù)悉，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)門(mén)檻低，有些規(guī)模小的企業(yè)只是兼做醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，加之企業(yè)良莠不齊，導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“失蹤率”居高不下。一旦企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目或轉(zhuǎn)移經(jīng)營(yíng)地址卻不辦理變更手續(xù)，就會(huì)脫離藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管，醫(yī)療器械質(zhì)量無(wú)法得到保證。

反賄風(fēng)暴成效打折扣

5月23日，上海市藥監(jiān)局召開(kāi)治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作會(huì)議。重點(diǎn)治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及營(yíng)銷人員回扣、提成等行為；原料采購(gòu)、廣告宣傳、參加藥品、醫(yī)療器械投標(biāo)過(guò)程中，采取不正當(dāng)手段獲取商業(yè)機(jī)會(huì)或商業(yè)利益的行為；以不正當(dāng)手段獲得準(zhǔn)入資質(zhì)、減輕或逃避處罰的行為；通過(guò)不正當(dāng)手段使其產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄、虛報(bào)成本抬高價(jià)格，以此獲取商業(yè)機(jī)會(huì)或商業(yè)利益的行為。

上海市藥監(jiān)局向各藥品零售經(jīng)營(yíng)連鎖公司、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出《關(guān)于開(kāi)展藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)治理商業(yè)賄賂自查自糾的通知》，要求各企業(yè)填寫(xiě)《治理商業(yè)賄賂自查自糾調(diào)查表》并將調(diào)查情況上報(bào)給市(區(qū))藥監(jiān)局“治賄辦”。

目前，上海市各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)已完成并遞交了反商業(yè)賄賂自查報(bào)告。據(jù)悉，企業(yè)反商業(yè)賄賂自查情況的復(fù)查工作正在進(jìn)行當(dāng)中。

不過(guò)，鑒于目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的現(xiàn)狀，自查自糾反商業(yè)賄賂的效果難免會(huì)打些折扣。上海某民營(yíng)醫(yī)藥集團(tuán)人士表示，沒(méi)有哪家企業(yè)會(huì)在填寫(xiě)自查表時(shí)，主動(dòng)承認(rèn)自己有商業(yè)賄賂行為，自查自糾基本就是流于形式。另外，一些小規(guī)模的經(jīng)營(yíng)公司還根本不在被要求自我調(diào)查之列。

上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，是上海市醫(yī)療器械行業(yè)企事業(yè)單位自愿組成的行業(yè)性社會(huì)團(tuán)體，目前有660家會(huì)員。而上述40家去向不明的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)并不是上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的會(huì)員單位，也不在“市(分)局負(fù)責(zé)的企業(yè)名單”中。

顯然，在上海4400多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，有許多小公司是游離于行業(yè)自律之外的，由于經(jīng)營(yíng)規(guī)模、生存能力等方面的原因，這些取得合法資格的小公司的頻繁變動(dòng)，無(wú)疑會(huì)增加監(jiān)管的難度。

不過(guò)，就像上海市北站醫(yī)院院長(zhǎng)楊乃明所言，專項(xiàng)治理商業(yè)賄賂如僅針對(duì)醫(yī)院和銷售方，制度設(shè)計(jì)上可能是有缺陷的，因?yàn)檫@是一個(gè)體制問(wèn)題。以藥品為例，美國(guó)一年才批準(zhǔn)200多種藥品，而我國(guó)一年能批準(zhǔn)幾千種藥品，藥品的批準(zhǔn)、流通、價(jià)格都受到管制，自然會(huì)有人利用這種體制尋租，謀取利益。目前的治理辦法只是頭痛醫(yī)頭，最終還得從根本的體制上解決問(wèn)題。