2006年6月初，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司在京組織召開了第二次《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《召回辦法》）起草研討會。會上，專家再次明確了一個概念，即醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商（進口商）是開展召回活動的責任主體。而理應承擔召回重任的醫(yī)械企業(yè)反應如何，他們有所準備嗎？近日，記者對此展開了調(diào)查。

召回，你愿意嗎？

“召回？我們的產(chǎn)品質(zhì)量很好，我們沒有遇到過這方面的問題啊？”當記者提出醫(yī)療器械召回問題時，這是多家企業(yè)給出的第一反應。而更多的問題，出于種種考慮，他們不愿回答。

2005年1月12日，江蘇省48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)齊聚南京，共同發(fā)起“從我做起，共鑄誠信，造福人民——全力打造江蘇醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系”的倡議活動。承諾“一旦出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良事件，廠家立即采取召回措施”是活動的一部分。當記者輾轉找到其中一家企業(yè)時，卻發(fā)現(xiàn)企業(yè)多名高管對“召回”二字諱莫如深。溝通多時，無果。該企業(yè)最終沒有接受記者的采訪。

這家企業(yè)的態(tài)度不難理解，畢竟，召回等同于產(chǎn)品質(zhì)量低劣的觀點仍然十分普遍。在這一背景之下，不少主動開展召回的企業(yè)感到了巨大的壓力。在《召回辦法》起草研討會上，來自地方藥監(jiān)部門的官員介紹說，雖然我國尚未有關于醫(yī)療器械召回的明確成型的法規(guī)，但是有些跨國公司仍然按照其全球的行動標準，主動報告并開展了召回工作。沒想到，他們的工作招致不少誤解，有的受到了媒體的抨擊，有的在醫(yī)院招標過程中受到了影響。這使他們感到很委屈，不少人由此認為，召回這件事情還是少提為妙。

事實上，在國外，人們對醫(yī)療器械召回有著更科學、更理性的看法。近日，博士倫公司“壞事變好事”的遭遇驗證了這一點。今年5月，博士倫公司（BOL）宣布，正式從全球市場永久性召回潤明水凝隱形眼鏡護理液（ReNu with Moisture-Loc）工作已經(jīng)全面展開。原因是此前有多則報告稱該產(chǎn)品可能引發(fā)一種極為罕見的眼部感染癥。博士倫在此事上的舉動似乎幫助其股票在華爾街站穩(wěn)了腳跟，該公司對外宣布產(chǎn)品召回當天，股價就應聲而漲。截至當日美國東部時間上午11∶37，在紐約證交所上市的博士倫股票上漲了5.46美元，漲至49.90美元，漲幅為12.3%。

對此，國家行政學院副研究員宋功德解讀說，主動召回是企業(yè)社會責任感的一種體現(xiàn)。召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益。不負責任的企業(yè)只做“一錘子買賣”，只看現(xiàn)在，不管以后，他們當然不會主動做召回的工作。只有對公眾用械安全負責任的企業(yè)才會為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，而自覺承擔起召回的責任。

在產(chǎn)品召回走在前頭的汽車行業(yè)，人們對召回的認識也有一個逐步轉變的過程。過去，中國人普遍認為召回會影響產(chǎn)品形象，還要換新車，或進行經(jīng)濟賠償，對汽車生產(chǎn)企業(yè)無異于滅頂之災。在《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》出臺兩年后的今天，人們對于召回的心態(tài)已經(jīng)相對成熟，不會把召回行為和產(chǎn)品質(zhì)量完全掛鉤。越來越多的人認識到，汽車召回并不意味著產(chǎn)品質(zhì)量差，敢于召回的企業(yè)才是負責任、值得信賴的企業(yè)。甚至有人提出：“誰召回就買誰的車！”

有醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士不無羨慕地說，如果整個社會對醫(yī)療器械召回的認識也能這樣成熟的話，我們的工作會輕松許多。而越來越多的企業(yè)也會主動承擔起社會責任，患者的安全才能真正得以保證。

召回，你能做嗎？

“國內(nèi)有能力完成召回工作的企業(yè)不會超過20家。”這是某醫(yī)療器械雜志主編黃凱的結論。他說，很多醫(yī)療器械企業(yè)表面上在各地都設有自己的網(wǎng)點，實際上，那里只有一兩個員工，甚至只有一個招牌。這些網(wǎng)點根本無力承擔記錄產(chǎn)品流向、提供售后服務、上報不良事件等任務。在這種情況下，有效的召回不過是句空話。他認為，目前，只有排名前20位的器械企業(yè)，主要是跨國企業(yè)和國內(nèi)有實力的“領頭羊”，才可能承擔起召回的責任。

而在宋功德看來，召回不僅是個能不能做的問題，更是個該不該做的問題。他認為，作為產(chǎn)品的提供者，企業(yè)當然有義務提供安全、有效的醫(yī)械產(chǎn)品。這是他們對消費者做出的基本承諾。只不過，在沒有相關法規(guī)出臺之前，召回是道德層面的問題，“召”還是“不召”靠的是企業(yè)的責任感。一旦法規(guī)出臺，召回就成為了法律責任的問題，“召”也得“召”，“不召”也得“召”。從這個意義上來說，制定《召回管理辦法》是建立制度的重要一環(huán)，很有必要。對企業(yè)來說，晚做不如早做，正如勇于承認錯誤者被原諒之余，還可能因誠信收到更多回報一樣。

美敦力（中國）有限公司政策法規(guī)事務總監(jiān)王宇紅也贊同宋功德的看法。她說，只有及早發(fā)現(xiàn)問題，及早解決，才能將公司的損失減到最低。只有積極的應對才能避免以后的隱患，同時樹立公司負責任的形象。而要做到這些，也的確不容易，完備的體系和技術的支持是必不可少的。

其中，信息的搜集和處理是所有后續(xù)工作的基礎。王宇紅介紹說，產(chǎn)品的可追溯性是召回工作的前提之一。以植入式心臟起搏器為例，美敦力公司的生產(chǎn)線是自動化電腦控制的，出廠的每臺起搏器都有一個單一識別的序列號，根據(jù)序列號可以從電腦中查出該起搏器完整的生產(chǎn)記錄。公司的物流系統(tǒng)具備對所有發(fā)出起搏器的識別和追蹤功能，每一級發(fā)貨單位都會記錄每臺起搏器的去向，一直到達代理商手中。最后，公司還建立了專門的患者信息管理數(shù)據(jù)庫。美敦力要求醫(yī)生每植入一臺心臟起搏器都要返回一張植入登記表，記錄被植入患者和手術醫(yī)生的詳細信息。一旦發(fā)生問題，公司可以立刻聯(lián)絡到代理商、患者和醫(yī)生。

作為一家跨國企業(yè)，美敦力還建立了一個覆蓋全球的醫(yī)療器械報告網(wǎng)絡，用以及時發(fā)現(xiàn)、報告并處理各種信息。公司每年都會對每個員工進行客戶投訴處理的培訓，并明確規(guī)定每個員工都有責任及時報告他們所獲得的有關產(chǎn)品的投訴、誤用和濫用的情況。通過網(wǎng)絡平臺，公司總部可以在第一時間獲得各地員工上報的醫(yī)療器械報告，同時瀏覽檢索到世界其他地方的報告。專職管理人員還會對投訴做分析回顧，并做出評估，以判定投訴是否屬于不良事件，然后報告給藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

不只美敦力，在國外，醫(yī)療器械企業(yè)都有專業(yè)人士對產(chǎn)品質(zhì)量反饋和不良事件報告進行匯總和研究分析，大多醫(yī)療器械召回都是企業(yè)通過前瞻性的臨床試驗得出科學結論后，采取的自覺行為。

毫無疑問，要支持如此完備的網(wǎng)絡體系、如此龐大的數(shù)據(jù)庫，企業(yè)需要投入巨大的人力、物力，國內(nèi)多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)的確無力負擔。但是，換個角度來看，不如把召回制度的建立視為提高管理水平、實現(xiàn)技術進步的一大契機。我國南方一家從事心血管介入材料生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營者就對記者表示，企業(yè)應該未雨綢繆，主動了解相關政策法規(guī)，建立召回的預案機制，這才符合企業(yè)的長期利益。他表示，他們很愿意了解其他企業(yè)的成功經(jīng)驗，以從中獲得借鑒。

對于召回，福田汽車品牌總監(jiān)張彬曾有一個精彩比喻。他說，“召回考驗的是企業(yè)的’長跑’能力。”的確，業(yè)內(nèi)外人士的共識是，長遠利益需要長期付出才能獲得，臨時抱佛腳的打算，在召回制度面前行不通。如果從現(xiàn)在起，自覺建立完備的質(zhì)量追溯機制和完善的客戶服務體系，加大產(chǎn)品上市后的研究力度，完善價值鏈各環(huán)節(jié)的基礎建設，那么在面對突如其來的召回事件時，中國醫(yī)械企業(yè)才能從容對待，而不至于手忙腳亂。

召回，還要做什么？

醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商（進口商）是開展召回活動的責任主體，但這并不意味著召回只是他們的責任。專家提醒我們，在醫(yī)療器械召回制度框架中，主要涉及三類主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)商、銷售商、醫(yī)院（用戶）。這三類主體都負有及時、主動地報告醫(yī)療器械產(chǎn)品事故及不良反應的責任，他們必須建立生產(chǎn)、經(jīng)營或使用記錄文件，建立并實施產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度，使產(chǎn)品可追溯，責任可分清。

但從目前的情況來看，這三類主體都尚待提高素質(zhì)，以應對召回。據(jù)新華社報道，上海市食品藥品監(jiān)管局浦東分局曾對轄區(qū)內(nèi)10家醫(yī)院使用的高風險植入醫(yī)療器械進行了召回演習。在一個多小時內(nèi)，沒有一家醫(yī)院能找到所有要召回的100件醫(yī)療器械。

在演習中，醫(yī)院必須追蹤出心臟起搏器、人工關節(jié)、人工心臟瓣膜、植入支架等對人體最具危險性的植入醫(yī)療器械信息。由于內(nèi)部管理沒有標準化、信息化程度不高、信息記錄出錯等原因，絕大部分醫(yī)院難以百分之百找到問題產(chǎn)品。即便有反饋信息的，仍有不少使用醫(yī)療器械的病人電話、家庭住址等不全，最終無法準確追蹤到使用者。

這一案例提醒我們，如何及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的缺陷并采取有效的補救措施，如何與自己的客戶（銷售商、醫(yī)院）共同成長，共同保障公眾的使用安全，已成為醫(yī)療器械企業(yè)今后必須認真思考、理性面對的重大問題。