“你的電話有錄音嗎？”“有的話我不好跟你多說(shuō)，里邊的各種關(guān)系有點(diǎn)復(fù)雜，這個(gè)事情目前在業(yè)內(nèi)已經(jīng)基本暫停討論了。”講過(guò)幾句婉拒的話以后，對(duì)方掛斷了電話。

婉拒采訪的是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰，他所說(shuō)“有點(diǎn)復(fù)雜”的事情，指的是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局ＳＦＤＡ向社會(huì)公布的《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（下稱《規(guī)定》），并由此引發(fā)的各種爭(zhēng)論。

今年3月24至25日，ＳＦＤＡ醫(yī)療器械司召集了部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在北京召開研討會(huì)，集中對(duì)《規(guī)定》進(jìn)行了討論。

ＳＦＤＡ注冊(cè)處處長(zhǎng)常永亨在會(huì)上介紹，由于醫(yī)療設(shè)備技術(shù)水平的不斷進(jìn)步，以及人們對(duì)健康的日益重視，部分具有購(gòu)買能力和臨床領(lǐng)先技術(shù)的醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行持續(xù)不斷的更新，更換下來(lái)尚可使用的醫(yī)療設(shè)備因?yàn)槿狈侠淼奶幹梅绞蕉e置，不但造成資源浪費(fèi)，而且有可能污染環(huán)境；與此同時(shí)，若干非常需要醫(yī)療設(shè)備但資金不足的醫(yī)院卻希望能買到性能優(yōu)良而價(jià)格便宜的設(shè)備。為此，翻新再用醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)生了市場(chǎng)需求。

時(shí)任ＳＦＤＡ副局長(zhǎng)的任德權(quán)也出席了這次會(huì)議。任德權(quán)表示，今年內(nèi)將發(fā)布翻新再用醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管辦法。他對(duì)參與立法研討的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)調(diào)，必須在原廠生產(chǎn)體系下進(jìn)行，而不是簡(jiǎn)單轉(zhuǎn)售；生產(chǎn)企業(yè)從事翻新業(yè)務(wù)必須注重聲譽(yù)、品牌和產(chǎn)品質(zhì)量；翻新產(chǎn)品必須達(dá)到原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及新產(chǎn)品的質(zhì)量水平，還要有水平相同的售后服務(wù)和零配件的供應(yīng)。

今年4月7日，ＳＦＤＡ正式下發(fā)了《規(guī)定》，并再次組織召開了研討會(huì)。《規(guī)定》中對(duì)“翻新再用醫(yī)療器械”的定義是指：已使用過(guò)，由原生產(chǎn)企業(yè)或委托的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械。

“我們歡迎中國(guó)開放翻新醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。”通用電氣（中國(guó)）有限公司（ＧＥ）醫(yī)療集團(tuán)副總裁喬鋼梁對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)表示。

“如果現(xiàn)在就開放翻新再用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，這對(duì)我們將是一個(gè)災(zāi)難。”“我們堅(jiān)決反對(duì)《規(guī)定》出臺(tái)！”包括北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等多家本土企業(yè)向本報(bào)坦言，他們將力阻《規(guī)定》的出臺(tái)，“絕不答應(yīng)近幾年內(nèi)政府開放翻新再用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)”。

在翻新再用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)是否應(yīng)該開放的問(wèn)題上，本土企業(yè)與跨國(guó)公司勢(shì)不兩立——一方積極歡迎開放，一方表態(tài)堅(jiān)決阻止。曾經(jīng)風(fēng)傳將于近期出臺(tái)的《規(guī)定》，也因此變得更加引人注目。

我們致電多位ＳＦＤＡ官員，得到的答復(fù)竟然驚人的相似：“里邊涉及太多的利益糾葛，這個(gè)事情目前已經(jīng)基本暫停討論。”

然而，《規(guī)定》公布以后引起的業(yè)內(nèi)的激烈爭(zhēng)論，并沒(méi)有隨著“暫停討論”而風(fēng)平浪靜，圍繞著翻新再用醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)是否開放等諸多問(wèn)題，本土企業(yè)與跨國(guó)公司還在不停的博弈。

博弈立法游說(shuō)

4月26日，來(lái)自地方藥監(jiān)局和醫(yī)療器械檢測(cè)中心、本土企業(yè)與跨國(guó)公司的近120名代表，出席了ＳＦＤＡ主辦的“翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管研討會(huì)”。

研討會(huì)上，ＳＦＤＡ醫(yī)療器械司有關(guān)負(fù)責(zé)人就《規(guī)定》的起草情況進(jìn)行了說(shuō)明：

1990年代，由于法規(guī)不完善，包括醫(yī)療器械在內(nèi)的二手機(jī)電產(chǎn)品在我國(guó)泛濫。1998年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織了對(duì)轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械在我國(guó)的銷售和使用情況的專門調(diào)查，查處了一些非法使用行為，對(duì)二手醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)進(jìn)行了嚴(yán)格控制，遏制了二手產(chǎn)品的泛濫，醫(yī)療器械使用狀況不斷好轉(zhuǎn)。

然而近幾年來(lái)，受境外翻新再用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的影響，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求的呼聲和提請(qǐng)政府采納國(guó)際慣例，重新理順?lè)缕餍当O(jiān)管的呼聲日益高漲。一方面，一些大醫(yī)院更換下來(lái)的醫(yī)療器械仍具有使用價(jià)值；另一方面，一些基層醫(yī)療單位缺乏資金，買不起價(jià)格高昂的醫(yī)療器械。為了對(duì)翻新再用醫(yī)療器械進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管，防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，ＳＦＤＡ草擬了《規(guī)定》。

“這是跨國(guó)公司一手策劃的‘商業(yè)陰謀’。”深圳邁瑞技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理李冬嶺對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)說(shuō)，“國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)都在忙著研發(fā)新產(chǎn)品以提高自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，哪有心思呼吁開放翻新市場(chǎng)？”李冬嶺認(rèn)為，《規(guī)定》的拋出是跨國(guó)公司向我國(guó)政府相關(guān)部門游說(shuō)的結(jié)果，跨國(guó)公司企圖對(duì)正處在“朝陽(yáng)期”的本土企業(yè)來(lái)個(gè)“釜底抽薪”。李參加了4月26—27日召開的研討會(huì)。

在研討會(huì)上，ＧＥ、西門子、飛利浦等跨國(guó)公司分別介紹了各自醫(yī)療器械翻新工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及售后服務(wù)情況。

據(jù)喬鋼梁介紹，ＧＥ公司自1997年開始進(jìn)入醫(yī)療器械翻新市場(chǎng)，至今為止在全球市場(chǎng)共有超過(guò)2100臺(tái)的裝機(jī)。去年，在美國(guó)本土翻新業(yè)務(wù)的銷售額為3億5千萬(wàn)美元，占ＧＥ公司美國(guó)本土所有大型設(shè)備銷售的11％。

“我們翻新的醫(yī)療設(shè)備，大多被美國(guó)本土的一些醫(yī)療影像中心、醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)和腫瘤中心等醫(yī)療部門‘消化’。”喬鋼梁說(shuō)。

然而，研討會(huì)中關(guān)于《規(guī)定》的“征求意見”被安排在跨國(guó)公司的演講間隙，令參會(huì)的國(guó)內(nèi)企業(yè)及地方監(jiān)管部門代表感到不安。“我們并不知道ＳＦＤＡ為何要在此時(shí)公布這個(gè)規(guī)定。”廣東省食品藥品監(jiān)督管理局一位官員表示。

5月初，西門子（中國(guó)）有限公司在深圳威尼斯酒店召開會(huì)議，并邀請(qǐng)了國(guó)家質(zhì)檢局、深圳市海關(guān)等部門相關(guān)人士參加。席間，西門子公司著重向與會(huì)人士介紹了該公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域卓越的翻新技術(shù)。“客戶有什么樣的需求，我們就提供什么樣的服務(wù)；為客戶提供量身定制的解決方案是我們服務(wù)中國(guó)市場(chǎng)的一貫宗旨。”一位負(fù)責(zé)人說(shuō)。

“這種做法，傻瓜都可以看出來(lái)是在進(jìn)行游說(shuō)。”北京誼安公司市場(chǎng)發(fā)展部經(jīng)理徐剛就此發(fā)表了“個(gè)人看法”。

《規(guī)定》下發(fā)兩個(gè)月以后，本土企業(yè)的反應(yīng)開始變得激烈起來(lái)：

6月7日，30多家本土企業(yè)高層出席了在上海舉行的“數(shù)字醫(yī)療裝備高新企業(yè)ＣＥＯ論壇”。此時(shí)，大多數(shù)本土企業(yè)已經(jīng)了解了《規(guī)定》涉及的利害關(guān)系，不少企業(yè)在論壇上驚呼才“剛剛獲悉”翻新市場(chǎng)可能開放的消息。在論壇上，一份有十余名企業(yè)高管簽名的《關(guān)于〈規(guī)定〉的看法》公布，詳細(xì)表達(dá)了國(guó)內(nèi)部分企業(yè)對(duì)《規(guī)定》的意見。

6月19日，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)起和主辦、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承辦的關(guān)于《規(guī)定》的研討會(huì)在深圳召開。

在研討會(huì)上，本土企業(yè)為了爭(zhēng)奪更多的話語(yǔ)權(quán)，采取了“激烈的反應(yīng)”。其中，60余名企業(yè)代表形成了一份言辭激烈的會(huì)議記要，簽字的企業(yè)表達(dá)了鮮明的立場(chǎng)：堅(jiān)決反對(duì)《規(guī)定》的出臺(tái)。簽字的企業(yè)包括北京萬(wàn)東醫(yī)療、北京誼安、上海醫(yī)療器械廠、東軟數(shù)字醫(yī)療、山東興華、深圳安科、深圳邁瑞等41家。

除了會(huì)議紀(jì)要之外，會(huì)議同時(shí)形成了一份關(guān)于《規(guī)定》出臺(tái)的法律意見書，一份深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭起草的緊急報(bào)告，以及由中國(guó)核動(dòng)力研究設(shè)計(jì)院、北京萬(wàn)東、深圳邁瑞等機(jī)構(gòu)及企業(yè)獨(dú)立提交的意見書。

“這集中體現(xiàn)了本土廠商與跨國(guó)企業(yè)之間的博弈。”深圳安科總經(jīng)理畢亞雷說(shuō)。

6月27日，在中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)組織下，本土企業(yè)與ＳＦＤＡ終于坐到了一起。在北京友誼賓館的會(huì)議室里，本土企業(yè)、各地行業(yè)協(xié)會(huì)及ＳＦＤＡ官員共52名代表聚聚一堂，氣氛并不輕松。此次會(huì)議與前兩次不同的是，跨國(guó)企業(yè)并沒(méi)有被邀參加。

“不管在何種場(chǎng)合，我們對(duì)《規(guī)定》都是堅(jiān)決反對(duì)。”李冬嶺說(shuō)，近段時(shí)間以來(lái)，國(guó)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)或者單獨(dú)以企業(yè)的名義，與國(guó)家科技部、經(jīng)貿(mào)委、商務(wù)部等部門“有所接觸”。27日下午的會(huì)議結(jié)束以后，相關(guān)的材料也送到了商務(wù)部高層官員的手中。

“沒(méi)有想到，本土企業(yè)會(huì)對(duì)《規(guī)定》反應(yīng)如此激烈。”ＳＦＤＡ一位官員說(shuō)，“《規(guī)定》本意是試圖對(duì)目前較為混亂的醫(yī)療設(shè)備行業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，但會(huì)議卻演變成了狙擊‘洋垃圾’的討論。”

垃圾與寶貝之辯

在6月19日會(huì)議紀(jì)要上列舉的“必須阻止《規(guī)定》出臺(tái)”的理由中有這樣幾條：“洋垃圾”大舉入侵，將給民族工業(yè)造成致命打擊；“洋垃圾”合法涌入，醫(yī)院運(yùn)行維護(hù)成本不輕反重，并將造成環(huán)保災(zāi)難……在不少媒體的報(bào)道中，也把本土企業(yè)力阻《規(guī)定》出臺(tái)的努力，稱之為針對(duì)“洋垃圾”的狙擊戰(zhàn)。

“把跨國(guó)公司的翻新設(shè)備叫做‘洋垃圾’，這是十分不妥當(dāng)?shù)摹！眴啼摿赫f(shuō)，“中國(guó)四部委幾前年就已經(jīng)聯(lián)合出臺(tái)了規(guī)定，不允許進(jìn)口舊的機(jī)電產(chǎn)品，現(xiàn)在怎么又來(lái)了個(gè)‘洋垃圾’狙擊戰(zhàn)呢？”

喬鋼梁所稱的四部委出臺(tái)的規(guī)定，指的是1997年12月22日國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)、對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部、海關(guān)總署及國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)檢疫局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)舊機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)口管理的通知》（國(guó)經(jīng)貿(mào)機(jī)1997第877號(hào)）。通知明示，由于“近幾年來(lái)，舊機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)口量越來(lái)越多，一些產(chǎn)品如舊的液壓挖掘機(jī)、船用柴油機(jī)、醫(yī)用Ｘ射線斷層檢查儀（ＣＴ）、醫(yī)用Ｘ光診斷儀等的進(jìn)口，不僅污染環(huán)境，嚴(yán)重危及人身和生產(chǎn)安全，也擾亂了正常市場(chǎng)秩序。”為了有效地保護(hù)環(huán)境，保障人民健康和生產(chǎn)安全，提高社會(huì)效益，“自1998年1月1日起，除因特殊需要經(jīng)國(guó)家機(jī)電產(chǎn)品進(jìn)出口辦公室批準(zhǔn)外，不論何種外匯來(lái)源、貿(mào)易方式和進(jìn)口渠道，一律不準(zhǔn)進(jìn)口舊的機(jī)電產(chǎn)品。”這些不允許進(jìn)口的舊的機(jī)電產(chǎn)品中，醫(yī)療設(shè)備包括在其中。

早在四部委的通知之前，衛(wèi)生部與國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)于1996年7月23日就下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)大型醫(yī)用舊設(shè)備管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛(wèi)計(jì)發(fā)1996第135號(hào)）。通知規(guī)定，“對(duì)購(gòu)置的大型醫(yī)用舊設(shè)備（ＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ刀），必須取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》和《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》簡(jiǎn)稱‘三證’后方可使用”，“1996年12月31日前未取得‘三證’的大型醫(yī)用設(shè)備，要停止使用”。

這個(gè)被業(yè)內(nèi)稱之為“關(guān)門”的規(guī)定，為本土企業(yè)贏得了近10年的生存發(fā)展空間。“由于國(guó)外的很多二手設(shè)備做的都是中低端市場(chǎng)，政府采取強(qiáng)硬‘關(guān)門’以后，本土企業(yè)發(fā)展很快。”徐剛說(shuō)，目前，本土企業(yè)已經(jīng)基本占領(lǐng)了中低端市場(chǎng)，并且開始向中高端、高端市場(chǎng)進(jìn)軍。

“《規(guī)定》允許開放翻新醫(yī)療器械市場(chǎng)，本土企業(yè)認(rèn)為是給‘洋垃圾’開門屬于情理