Elan與惠氏共同開發(fā)的新藥Bapineuzumab有望上市，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計該藥有潛力成為“巨無霸”產(chǎn)品，與此同時，關(guān)于該藥的研發(fā)“內(nèi)幕”也開始沸沸揚揚 　　“受最新阿爾茨海默氏癥治療藥物有望成功上市的利好影響，愛爾蘭Elan制藥公司的股票近日一直處于上漲勢頭。該藥由Elan公司和制藥巨頭惠氏公司共同開發(fā)，如果順利獲準上市的話，預(yù)計在銷售鼎盛期將會創(chuàng)下大約130億美元的銷售額，從而超越輝瑞公司的膽固醇藥物立普妥成為有史以來全球銷量最大的藥物。醫(yī)療投資人Larry Feinberg在華爾街知名財經(jīng)周刊《Barrons》刊文預(yù)測：受此利好消息影響，明年惠氏公司股價將可能增長50%！” 　　

    猶抱琵琶半遮面 　　一路挺進臨床試驗Ⅲ期，進展令人鼓舞。雖然兩家公司對此出言謹慎，但仍擋不住業(yè)界的一片看好之聲。 　　據(jù)路透社報道，愛爾蘭Elan制藥公司及其美國合作伙伴惠氏公司合作開發(fā)的一種新型阿爾茨海默氏癥抗體治療藥物Bapineuzumab計劃于近日啟動最后一個階段的臨床試驗研究，這一消息在為患者帶來希望的同時，也直接提升了Elan公司的股價。 　　

    近日，兩家公司同時召開新聞發(fā)布會表示，Bapineuzumab（也可稱為AAB-001）的臨床試驗設(shè)計一旦得到管理機構(gòu)批準，將在今年下半年開始Ⅲ期臨床試驗，將其用于治療輕、中度老年癡呆癥。 　　而2002年初，因為300例受試患者中有18例患上了腦炎，惠氏公司被迫停止了一個老年癡呆癥治療疫苗的試驗。但Larry 　　Feinberg的報告中指出，試驗雖然停止，但惠氏公司和Elan公司從未放棄研究如何能夠減少該藥的不良反應(yīng)?；菔瞎镜难芯咳藛T認為，造成不良反應(yīng)的主要原因是研究所使用的“主動免疫”方法，這種方法會激發(fā)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生“有害”抗體。查清原因之后，他們于2005年開始試驗“被動免疫”疫苗，直接利用抗體來對抗大腦中的老年斑――β-淀粉樣蛋白沉淀塊的形成，該斑塊是老年癡呆癥病理改變過程中所特有的。 　　考慮到老年癡呆癥研究中的失敗藥物較多，這一進展無疑令人鼓舞，但該藥研究風險仍然很高。Elan和惠氏之所以決定推進Ⅲ期臨床試驗，主要是考慮到疾病的嚴重性以及Ⅱ期臨床試驗所得出的數(shù)據(jù)。盡管如此，兩家公司仍然強調(diào)，“在2008年完成Ⅱ期臨床的全部研究并作出最后的數(shù)據(jù)分析之前，是不會輕易給這次的Ⅱ期臨床下結(jié)論的。” 　　雖然兩家公司出言謹慎，但業(yè)內(nèi)普遍認為，兩家公司作出啟動后期臨床試驗的決定發(fā)出了這樣的暗示：Elan和惠氏已經(jīng)擁有了一項前景誘人的新技術(shù)來應(yīng)對老年癡呆這一最棘手的疾病。Goodbody股票經(jīng)紀人Ian 　　Hunter在一份備忘錄中寫道，“對Elan和惠氏雙方而言，只有當現(xiàn)有數(shù)據(jù)已經(jīng)表明患者出現(xiàn)了顯著的癥狀改善的時候，他們才會考慮推進藥物進入Ⅲ期臨床試驗?！倍及亓諲CB 　　

    Stockbrokers 公司的Orla 　　Hartford甚至表示，基于目前所得到的Ⅱ期臨床試驗的數(shù)據(jù)來看，這個新藥無疑前景一片光明。她認為，該產(chǎn)品完成后續(xù)臨床試驗并得到上市批準的成功率將從原來的25%增加到60%，預(yù)計兩家公司的股票將會增長大約50%。 　　不再一籌莫展 　　新藥針對的是老年癡呆這一頑固性疾病，如果最終證明該藥有效的話，無疑將會創(chuàng)造銷售神話。 　　阿爾茨海默氏癥也稱為老年性癡呆，患有這種疾病的人將會經(jīng)歷一個極為漫長而痛苦的死亡過程，病魔將逐漸“蠶食”掉患者所有的記憶、認知和語言能力，并最終導(dǎo)致死亡。應(yīng)該說這是一種危害非常嚴重的疾病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，全球現(xiàn)有大約1800萬阿爾茨海默氏癥患者。由于人口老齡化，這一數(shù)字預(yù)計到2025年將達到3400萬。但是該病非常頑固難治，科研人員研究多年都未能找到十分有效的治療方法。 　　20世紀90年代以來所批準的所有治療老年性癡呆癥的藥物，包括輝瑞公司和日本衛(wèi)材公司共同銷售并占據(jù)市場領(lǐng)先地位的安理申（Aricept），也只能為這一棘手的疾病提供適度的癥狀改善作用。 　　如果最終該抗體藥物經(jīng)過Ⅲ期臨床試驗證明其確實有效，Elan和惠氏聯(lián)合開發(fā)的這一新藥有可能成為第一個針對疾病本身的藥物，并很有潛力成長為一個銷售額達數(shù)十億甚至上百億美元的“巨無霸”產(chǎn)品。這個被命名為Bapineuzumab的新藥是一種人源化的單克隆抗體，主要針對的是A-β肽。后者是積聚在人類大腦中的淀粉樣斑塊的成分之一，被認為是導(dǎo)致腦細胞損害的元兇。 　　另外，Elan和惠氏公司也正在著手開發(fā)一種被稱為ACC-001的疫苗，這種疫苗主要用于激發(fā)身體產(chǎn)生的抗A-β肽抗體，但近日有報道稱因為安全問題，兩家公司不得不暫停了該藥的臨床試驗。而之前兩家公司聯(lián)手開發(fā)的另一項實驗性阿爾茨海默氏癥的疫苗因被發(fā)現(xiàn)可能會引起腦炎而被迫放棄，但后來的研究表明，這一疫苗確實清除了一些破壞大腦的老年斑，從而推動兩家公司繼續(xù)堅持研發(fā)。 　　

    那些“內(nèi)幕” 　　有人爆料，目前該藥的臨床試驗數(shù)據(jù)中借用了新的檢測方法，巧合的是，這一檢測方法是由Elan和惠氏公司聘用的顧問們自己創(chuàng)造的。而且該方法在被確立和發(fā)表時，并沒有披露作者與藥廠的經(jīng)濟關(guān)聯(lián)。 　　The Street網(wǎng)站的一項調(diào)查表明，去年9月份《神經(jīng)學年鑒》刊登的一篇關(guān)于阿爾茨海默氏癥的研究論文并未公開其中的一名作者與Elan和惠氏的經(jīng)濟關(guān)聯(lián)，實際上該作者是兩家制藥公司的付費顧問。 　　文章介紹了一種新的神經(jīng)心理測驗實驗（NTB），可以用來評價阿爾茨海默氏癥患者的記憶和精神狀態(tài)。該文的共同作者之一，John Harrison，受Elan和惠氏資助為他們的試驗藥物bapineuzumab發(fā)明了這種新的認知測試試驗。而兩家藥廠也積極說服美國和歐洲的管理部門采用這種新方法作為批準此類藥物的依據(jù)，他們認為NTB是一種卓越的、可替代ADAS-cog的測試，而后者是最為人熟知并廣泛應(yīng)用于輕、中度阿爾茨海默氏癥研究中的認知測試。為證明其觀點，兩家制藥公司引用的唯一證據(jù)就是發(fā)表在《神經(jīng)學年鑒》上的這篇名為“用于阿爾茨海默氏癥臨床試驗的神經(jīng)心理測驗”的文章。 　　

    據(jù)The Street的專欄作家Adam Feuerstein披露，John Harrison是這篇文章的主要作者之一，但他作為藥廠顧問、受Elan和惠氏資助并創(chuàng)造該試驗方法的事情并未在文中披露。對此，Harrison博士解釋說，“我們的文章草稿中專門指出了我受Elan和惠氏資助的事實，但出于某種原因，該聲明并沒有出現(xiàn)在最后發(fā)表的文章中。這很值得懷疑，我將設(shè)法查明該項聲明為何被遺漏?！?　　Elan和惠氏公司努力推動NTB成為治療阿爾茨海默氏癥藥物的新標準，對此，外界評論認為這是藥廠為推進Bapineuzumab而量身打造的測試標準。因此，Elan和惠氏不僅把資金投入到了藥物研發(fā)上，也投入到了測試試驗的研究之中?！渡窠?jīng)學年鑒》發(fā)表的文章的最終結(jié)論是：“NTB的心理測試特性意味著，在包括輕度阿爾茨海默氏癥患者的臨床試驗中，該試驗會發(fā)揮特殊的藥物療效評價作用?！?/P>/**/