在對(duì)兩種質(zhì)子泵抑制劑類處方藥――奧美拉唑 (Prilosec) 和艾美拉唑(Nexium)的心血管安全性展開為期9周的內(nèi)部討論后， FDA日前對(duì)該問題進(jìn)行了部分澄清。 FDA日前宣布，該機(jī)構(gòu)一直在對(duì)5月29日阿斯利康公司提交的兩項(xiàng)小規(guī)模隨機(jī)研究的相關(guān)資料進(jìn)行討論。這兩項(xiàng)研究對(duì)奧美拉唑和艾美拉唑的安全性提出了質(zhì)疑。很明顯，F(xiàn)DA這次的行動(dòng)與先前未公布羅格列酮（文迪雅）心血管安全性資料的做法不同。 FDA稱，這些研究顯示“長期應(yīng)用Prilosec或Nexium中任何一種藥物的患者發(fā)生心臟病發(fā)作、心衰以及心源性猝死的危險(xiǎn)都高于接受手術(shù)的患者。” 在新聞發(fā)布會(huì)上，藥物評(píng)估研究中心安全政策與聯(lián)絡(luò)辦公室的副主管Paul Seligman博士介紹了自5月29日至7月底的密集分析情況，其中包括7月12日召開的內(nèi)部安全委員會(huì)。他稱6月和7月進(jìn)行了大量的工作。 FDA稱，在此期間，更多來自阿斯利康公司的資料以及FDA自身的分析報(bào)告都使評(píng)估趨于樂觀。根據(jù)他們所了解的各項(xiàng)資料，F(xiàn)DA的初步結(jié)論是在兩項(xiàng)小規(guī)模長期研究的早期分析中所觀察到的心臟病發(fā)作及其他心臟相關(guān)問題危險(xiǎn)性的差異并不是一種真實(shí)效應(yīng)。 Seligman博士說，目前很難解釋最初的擔(dān)憂何時(shí)會(huì)減少或?yàn)楹沃敝两袢詹艑⑦@一情況公開。他稱最終的報(bào)告大概將在3個(gè)月后出爐。/**/