WHO藥物監(jiān)測(cè)中心主任Edwards進(jìn)行的資料分析顯示,他汀類藥物與肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)發(fā)病相關(guān),但一些專家對(duì)此并不認(rèn)同。 

    高級(jí)軟件可以對(duì)大量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)難以顯現(xiàn)的用藥風(fēng)險(xiǎn)。Edwards通過檢索WHO數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn),在172例ALS病人中,40例發(fā)病時(shí)正在服用他汀類藥物,這顯著多于預(yù)期,他推測(cè)肌痛和肌無力是他汀類藥物的副作用,與外周神經(jīng)病變(包括神經(jīng)肌肉變性)相關(guān),某些ALS可能由他汀類藥物引起。  考慮到ALS較罕見,患病率約1/10萬,而有充分的證據(jù)支持他汀類藥物具有心血管保護(hù)作用,且應(yīng)用廣泛,加上數(shù)據(jù)分析的結(jié)果也可能是不可靠的,Edwards對(duì)是否公布他的發(fā)現(xiàn)曾猶豫不決,擔(dān)心引起不必要的用藥恐懼。 

    在此期間,美國(guó)FDA的科學(xué)家進(jìn)行的數(shù)據(jù)分析(與WHO數(shù)據(jù)庫重疊但不等同)也得到類似的結(jié)果,FDA同樣沒有公布其發(fā)現(xiàn),而是催促生產(chǎn)商公布其所有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。即將發(fā)表的FDA研究匯總了關(guān)于他汀類藥物的長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果,納入的患者超過12萬例。結(jié)果顯示,20例ALS患者平均見于安慰劑組和他汀類藥物組,FDA官員Robert稱“這一結(jié)果相當(dāng)可靠”。  Edwards認(rèn)為,FDA的結(jié)果并非確定無疑,因?yàn)锳LS是罕見病,FDA的研究中ALS與他汀類藥物的關(guān)聯(lián)性未必能顯示出。神經(jīng)變性疾病專家說,“兩者的關(guān)聯(lián)性令人不安,應(yīng)深入調(diào)查”。而此后的一項(xiàng)研究提示,他汀類藥物的神經(jīng)變性作用可以被中止或逆轉(zhuǎn)。因此,Edwards決定公布其發(fā)現(xiàn),其目的是激勵(lì)更多的研究出現(xiàn),而不是讓心血管患者停用他汀類藥物。其論文雖遭BMJ、Lancet的拒絕,但最終在Drug Safety(2007, 30: 515)上發(fā)表。